독일연방생물의약품평가원과 생물의약품 품질·안전 약정 체결
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과 기관 간 약정을 1일 충청북도 청원군 오송읍 오송생명과학단지에서 체결한다고 밝혔다.
이번 약정은 세포·유전자치료제와 같은 첨단제제 분야에서 국제적 역량을 갖고 있는 PEI와 공동선언 형태로 이루어지며, 체계적이고 적극적인 정보교류 및 기술협력·인력교류 등을 통해 두 나라의 생물의약품의 정책·심사·연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다．
협약의 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유 및 지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 ▲ 생물의약품 전반에 대한 사항 등이며, PEI 원장을 비롯해 국내·외 인사 15명이 참석할 예정이다.
참고로, PEI는 1896년에 설립된 연방보건부(Federal Ministry of Health) 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로 EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다.
안전평가원은 이번 약정을 통해 그간 상호 공개하지 않는 정보까지 공유하게 돼 EU가 연구하는 비공개 안전성 문제등을 공유해 EU 및 독일 정부와 긴밀한 협력관계 구축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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