제약계, 총 매출액의 0.1% 대 부담금 강제 적용 "안된다"
제도를 도입하려는 취지에 충분히 이해를 하고, 적극 동참할 계획이지만 제약사들에게 의약품 출하액(매출액)의 0．1%대의 부담금을 강제적으로 내라고 해서는 안된다는 것．
27일 건국대병원에서 대한약물역학위해관리학회와 한국의약품안전관리원이 공동으로 주최해 열린 '제5차 의약품 안전관리책임자 및 실무자 연수교육'에서는 의약품 피해구제제도 소개 및 도입방안에 대한 토론이 진행됐다．
토론에 앞서 연구용역결과를 발표한 서혜선 부연구위원(건강보험심사평가원 심사평가연구소)은 "국내에서 허가된 의약품을 사용하다가 유해사례가 발생할 경우 신속하게 구제해야 하며, 국내에서 허가된 의약품 사용 후 예측되지 않았거나 알려지지 않은 부작용이 발생해 피해를 입은 경우 피해구제 대상으로 해야 한다"고 말했다．
구제방식과 관련해서는 "진료비(건강보험급여에 따른 본인부담금 전액), 장애일시보상금(1급~4급으로 구분), 사망일시보상금(임금근로자 월 평균임금 211만원을 기준으로 해서 1억 2680만원), 장제비(최저생계비의 100분의 227 적용해 2012년 기준 210만원) 등이 있으며, 상한선(사망일시보상금과 장제비를 합한 금액)도 두어야 한다"고 제시했다．
또 "사업주체는 정부가 주도하거나 민간이 주도할 수 있지만 공신력을 확보하고 책임있는 운영, 의약품 부작용 모니터링 및 관리업무를 담당하는 조직과의 유연한 소통을 위해서는 정부가 주도하는 것이 적합하다"는 데 무게를 뒀다．
서 연구위원은 의약품 총 피해구제액은 일본과 대만의 사례를 근거로 해서 산출했는데, 158억원~197억원(이상반응 보고건수 대비 피해지급건수에 기반을 둔 방법, 인구 대비 피해지금건수에 기반을 둔 방법 등 적용)으로 추정했다． 또 제약사의 피해구제액 부담요율은 의약품 출하액의 0．082%~0．103%이 적정하다는 의견을 내놨다．
이밖에 재원조달 주체는 의약품 허가권자와 정부가 돼야 하고, 재원은 의약품 허가를 받은 자(제약사)와 정부가 조성하는 것이 바람직하다고 밝혔다．
이같은 연구결과에 대해 제약계를 대표해 참석한 토론자들은 현재 제약산업이 정부의 약기인하정책으로 위축돼 있기 때문에 큰 부담을 줘서는 안된다고 목소리를 높였다．
차태선 부장(한국제약협회)는 "제도의 취지는 충분히 이해하지만, 제약사에게 적용하는 재원 부담요율이 높다"고 말했다．
또 "의야품 자체 부작용인지, 잘못된 처방·조제에 의한 부작용인지, 소비자의 오·남용에 의한 부작용인지 명확히 구분할 수 있는 제도적 장치도 마련돼야 한다"고 덧붙였다．
이와 함께 "획일적으로 매출액을 기준으로 부담요율을 정하는 것은 안된다"며 "전문의약품과 일반의약품의 부담요율에 차등을 두는 방법도 고려해볼 필요가 있다"고 주장했다．
구혜원 전무(한국제약의학회)는 "재원을 강제적으로 조성해서는 안된다"며 "실제로 발생하는 유해사례가 많지 않은 것을 고려하면 부담요율 0．1%보다 적은 0．05%대가 적절하다"고 말했다．
이밖에 최혁재 이사(대한약물역학위해관리학회)는 "최근 의약품 부작용 건수가 급증하고 있지만 의료기관에서의 자발적 부작용 보고는 낮은 수준"이라며 "피해구제액이 예상보다 더 많아질 것"이라고 우려했다．
또 "정부주도로 피해구제제도가 운영될 경우 한국의약품안전관리원이 실무업무를 하게 되는데, 약물역학 분야 전문가가 절대적으로 부족하기 때문에 인력양성을 위한 방안도 함께 마련해야 한다"고 제안했다．
이같은 의견에 대해 오정원 사무관(식약처 의약품정책과)은 "현재 정부에서 발의한 법안, 최동익·류지영 의원이 발의한 법안을 국회에서 종합적으로 검토하고 있다"며 "의약품 부작용으로 인해 피해를 본 소비자들에게 도움이 되는 제도가 만들어질 것"이라고 기대했다．
또 "식약처는 올해 중점사업으로 피해구제제도 도입을 위해 노력하고 있다"며 "여러 관련단체들과 충분한 의견수렴을 거쳐 제도가 시행될 수 있도록 하겠다"고 말했다． 아울러 "피해구제액 가운데 정부에서 책임져야 하는 부담금 마련을 위해 다방면으로 뛰어다니고 있다"고 덧붙였다．
한편, 이날 토론회에서는 법안이 만들어지면 제도의 시행을 처음부터 광범위하게 적용하기보다 점차 확대하는 방향으로 설계하는 것이 바람직하다는 의견이 지배적이었다．
