'중증질환 보장성 강화계획'따라 위험분담제·혁신적 신약 가치 우대 방안 추진
'사용량-약가 연동제' 등 약가 사후관리 개선 추진…지출 절감 연 300억원 추산
앞으로 1회 투약비용이 1억여원에 달하나 효과성 입증이 어려워 보험적용이 쉽지 않았던 고가 의약품들의 건강보험 적용이 쉬워지게 된다.
이와 함께 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.(지출절감액 연 300억원 규모로 추산)
16일 보건복지부는 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고 했다． 관련 제도들은 빠르면 내년 1월부터 시행된다.
▶항암제·희귀질환제 등 위험분담제 도입
먼저 보건복지부는 대안이 없는 항암제 및 희귀질환치료제 등에 대해 위험분담제도(Risk Sharing)를 도입키로 했다．
위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도를 말한다． 해외의 경우 반응 없는 환자 투여분 환급(이탈리아-백혈병 치료제 타시그나), 2년 투약 후 투약비용 제약사 부담(영국-다발성골수종 치료제 레블리미드) 등이 이뤄지고 있다．
보건복지부는 "건강보험은 비용 대비 효과가 우수한 의약품을 선별 등재하는 원칙(Positive system)을 갖고 있어, 고가 신약 중 치료효과 입증이 어려운 경우 보험을 적용하는데 어려움이 있었다"며 "이에 따라 의약품 선별등재 원칙을 훼손하지 않으면서도, 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 주원인으로 지목됐던 이들 4대중증 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 제도 개선을 추진하게 됐다"고 도입 취지를 밝혔다．
보건복지부에 따르면 위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니며, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용 된다.
내년 1월 건강보험심사평가원 경제성 평가부터 적용되며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용해 보험이 적용되도록 할 예정이다.
위험 분담제도 도입과 함께 약가 수용 한도 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.
특히 중증질환 치료제의 경우 건강보험이 비용효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과할 수 있도록 했다．
이와 함께 국민건강보험공단과 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하고, 심평원 평가 기간을 단축, 식품의약품안전처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축키로 했다．
▶사용량-약가 연동제 개선
보건복지부는 청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정해, 협상 대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지도록 사용량-약가 연동제를 개선키로 했다．
사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도를 말한다．
먼저 대상 품목 선정 기준 개선과 관련, 그동안 개별 제품마다의 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산해 관리하도록 했다．
또 청구액 대형품목 관리 강화와 관련, 현재 전년 대비 60% 이상 증가할 경우 협상 대상으로 선정하던 것을, 청구액이 전년대비 60%까지 증가하지 않더라도 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 했다．
이와 함께, 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정해 청구액이 작은 소형품목들은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 했다．
보건복지부 관계자는 "기존에는 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 인하대상이 되기 어려워 가격 조정이 잦은 소형 제품의 불만만 가중되고 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점을 개선한 것"이라고 설명했다．
한 예로 "B형간염치료제의 2011년 청구금액은 1000억원 이상이나, 청구량 증가율(420억원, 56.6%)이 60%에 미치지 못해 협상대상이 되지 못했다"고 설명했다．
이밖에 사전 약가인하 기전도 마련됐다． 사용범위(급여기준)가 확대된 의약품에 대한 '사전 약가인하제'가 도입되는 것．
대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로, '상한금액 조정기준표'에 의거 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어지게 된다.
보건복지부 관계자는 "약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연도 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 48% 정도 감소될 것으로 예상되는 반면, 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 273% 증가될 것"으로 기대했다．
