삼성서울병원과 공동으로 '뉴로스템-AD' 유효성 검증 돌입
줄기세포를 이용한 치매 치료제의 효능에 대한 임상시험이 세계 최초로 우리나라에서 본격 시도된다.
메디포스트는 줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제 '뉴로스템(NEUROSTEM)-AD'의 임상2a상 시험(제형변경 임상1상 시험 포함) 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 11일 밝혔다.
이번 임상시험은 세계에서 처음으로 줄기세포를 이용해 치매 정복에 도전하는 것이어서, 미국과 유럽 등의 대형 제약사를 비롯한 전 세계 의약계 및 학계의 관심을 모으고 있다.
메디포스트는 이번 식약처 승인에 따라 '뉴로스템-AD'의 안전성을 중점적으로 관찰했던 이전 임상시험에 이어, 앞으로 약 2년간 삼성서울병원과 공동으로 이 치료제의 유효성 등을 검증하게 된다.
메디포스트 관계자는 "삼성서울병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상 계약 등 준비 과정을 신속히 진행해, 빠르면 연내에 치매 환자를 대상으로 '뉴로스템-AD'의 임상 투여가 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.
'뉴로스템-AD'는 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하며, 뉴런(신경계 세포)에 독성을 유발하는 아밀로이드 베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 한다.
또 뇌 내의 신경전구세포를 일반 신경세포로 분화할 수 있게 도움으로써 치매의 원인 물질 감소와 신경 재생 등을 통해 근본적인 치료도 가능할 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.
메디포스트는 지난 2011년 12월 '뉴로스템-AD'의 임상1상 시험을 성공적으로 완료하며 안전성을 확인했으며, 이에 앞서 동물을 대상으로 한 전임상시험에서 치료적 유효성을 입증한 바 있다.
메디포스트는 지난 임상시험에서 외과적 수술을 통해 뇌 내에 1회 투여했던 것과 달리, 이번에 약품의 투여 방법을 변경해 수술 없이 뇌척수액에 3회 반복 투여하는 방식으로 환자 편의와 약효를 높일 계획이다.
한편, 메디포스트는 그동안 우리나라와 미국·유럽·중국 등에서 이미 '뉴로스템-AD'에 관한 특허를 취득했으며, <네이처>에서 발행하는 생명과학분야 학술지 <세포 사멸과 분화(Cell death and differentiation)>에 치료 효과 논문을 게재했다．
