식약처, 2013년 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석자료 발표
특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용등의 영향으로 지난해보다 올해 제네릭 의약품 개발이 감소한 것으로 나타났다．
식품의약품안전처는 2013년 상반기 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27% 감소했다고 밝혔다.
최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건 이었는데, 올해는 79건으로 가장 낮은 수치다．
식약처 분석 자료에 따르면 성분별 건수는 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 그 다음을 차지했다．
그 뒤로 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트' 및 정신분열 및 우울증치료제 '아리피프라졸'이 각각 5건(6.3%)을 기록했다．
승인된 생동성 시험을 살펴보면 ▲재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 ▲심혈관계·신경계의약품 치료제 중심으로 제네릭 의약품을 개발한 것으로 나타났다．
재심사란 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로, 재심사기간 동안 제네릭 의약품 허가는 제한된다．
치료영역 별로는 심혈관계의약품 및 신경계의약품에 대한 제네릭 개발이 활발했는데, 심혈관계의약품 25건(31.6%)·신경계의약품 24건(30.4%)·소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순서를 보였다． 하지만 고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 2012년 상반기 43건과 비교해 전발가량 줄었다．
심혈관계의약품은 줄었지만, 치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품의 경우 고령화 사회 및 현대사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인됐는데, 2012년 상반기 20건과 비교해 제네릭 의약품 개발이 증가했다．
이밖에 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%) 승인됐는데, 2012년 상반기(14건)와 비슷한 수준을 보였다．
식약처는 최근 제네릭 의약품의 개발은 고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 2013년 상반기에는 2012년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명했다．
