식약처, 의약품 허가사항 변경 지시 및 제약사 의견제출 요청
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제(정신신경용제)가 정자의 질을 저하시킬 수 있는 것으로 나타났다．
식품의약품안전처는 12일 SSRI 계열의 항우울제에 안전성 문제가 발생해 해당 제품의 허가사항 변경을 지시하고, 이 제품을 판매하고 있는 제약사들에게 오는 25일까지 의견을 제출해줄 것을 요청했다．
이번 허가사항 변경조치는 최근 독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)이 항우울제(SSRI)에 대한 생식능력감소(사용상 주의사항에 정자의 질 저하 관련 내용 포함)와 관련된 내용을 허가사항에 반영할 것을 권고한 것에 따른 것이다．
독일의 권고에 따르면 동물실험 연구에서 SSRI 계열 약물 가운데 하나인 플루옥세틴(플루옥세틴염산염 단일제)이 임부 및 수유부에게 투여할 때 정자의 질을 저하시킬 수 있는 것으로 나타났다．
또 일부 SSRI와 연관된 사람 대상 사례 보고에서 정자의 질에 대한 영향은 가역적인 것으로 나타났으며, 사람의 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았다.
따라서 식약처는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 주의사항에 이같은 내용을 추가할 것을 제약사들에게 지시했으며, 제약사가 의견제출이 없으면 그대로 허가사항에 반영할 방침이다．
한편, 국내에 허가된 SSRI 계열 항우울제는 설트랄린염산염 단일제(8개 품목)·시탈로프람브롬화수소산염 단일제(1개 품목)·수산에스시탈로프람 단일제(49개 품목)·플루복사민말레산염 단일제(2개 품목)·플루옥세틴염산염 단일제(73개 품목) 등 5개의 성분이 있으며, 모두 경구제이다．
또 한국화이자제약·한국릴리·한국룬드백·한국산도스 등이 17개 품목을 수입하고, 나머지 116개 품목은 국내 제약사들이 제조·판매하고 있다．
