식약처, 미국 병원 GE헬스케어 SPECT 촬영 중 사고 관련 조치 발표
식품의약품안전처가 GE헬스케어의 수입 의료기기 '단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치(SPECT)' 2개 품목에 대해 수입자 안전검사 등 기기 점검 후 사용할 것을 26일 권고했다.
이번 조치는 최근 미국의 한 병원에서 GE의 SPECT인 '인피니아 호크아이 4'에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고가 발생한 것과 관련, 국내 안전사고 예방을 위해 내린 것이다.
식약처는 현재까지 국내에는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았으나, 예방 조치의 일환으로 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT 2개 품목 69대 장비에 대해 약 1개월 간 수입사의 자발적 점검을 진행할 계획이다.
현재까지 미국 GE본사에서는 이번 유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전세계에 유통된 유사제품 3종(인피니아·브이지·헬릭스)에 대해 자발적 안전 검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.
자발적 안전 점검 대상 중 '인피니아'와 '브이지' 장비는 국내 50개 의료기관에 설치돼 있으며, '헬릭스' 장비는 국내에서 사용하고 있지 않다.
식약처 관계자는 "의료기관에 관련 장비 점검에 적극 협조해 주기를 당부한다"면서 "의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
SPECT는 환자에게 단일광자(감마선) 방사성 의약품을 주입 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전하는 검출기로 측정해 영상으로 진단·평가하는 장치이다. 주요 생산업체는 GE(미국), 지멘스(독일), 필립스(네덜란드), 도시바(일본) 등이 있다.
