식약처, '황산마그네슘 50% 함유 주사제' 장기사용 시 주의 당부
식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 경련·자간 등의 치료에 사용되는 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'를 '조산통 억제' 목적으로 5~7일 이상 계속해 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다고 경고하자 주의해 사용할 것을 당부했다．
식약처에 따르면 FDA는 이같은 내용의 경고사항을 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급(태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있으나, 약물 투여로 임부에 대한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음)으로 변경했다．
특히 FDA는 '조산통 억제'는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.
식약처는 이번 조치와 관련 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용할 것을 밝혔다.
국내에 허가된 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'의 효능·효과는 '경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)' 이다.
참고로 국내에는 대원제약의 '마구내신주사액50%' 등 6개사 6품목이 허가돼 있다．
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