바이오의약품 국제 전문가 포럼서 석학들 공통적으로 강조
30일 오전 10시~오후 6시까지 열린 '2013 식품의약품안전처 바이오의약품 국제 전문가 포럼'에서는 '바이오의약품 기회와 도전', '바이오의약품 글로벌 이슈와 개발전략', '글로벌 임상의 핵심 이슈와 장벽'에 대한 포럼이 열렸다．
포럼에서는 최근 국제적으로 가장 이슈가 되고 있는 바이오시밀러·줄기세포치료제 등의 규제과학(Regulatory Science) 및 개발전략에 대한 발표와 토론이 진행됐으며, 토론에서는 정부가 미국이나 유럽의 허가 기준을 충분히 고려해 국내 제약기업이 해외에 진출하는데 적극 도움을 줘야 한다는 목소리가 많았다．
또 국내에서 바이오의약품이 출시되고, 많은 환자들에게 혜택을 주고 싶지만 식약처와 건강보험심사평가원 간 입장차이가 큰 것도 걸림돌이 되고 있다는 지적도 나왔다．
식약처가 바이오의약품을 허가해 줬지만 건강보험심사평가원에서 보험급여화에 대한 결정을 해주지 않아 환자들이 비싸게 돈을 주고 치료제를 구입해야 하고, 이는 결국 시장 확대가 아니라 축소를 가져오기 때문이라는 것．
이밖에 이날 포럼에서는 식약처와 기업이 공동으로 투자를 해서 연구소를 만들고, 이 연구소에서 새로운 신약을 개발하고, 이것을 제품화시켜 글로벌 시장까지 진출할 수 있도록 지원하는 시스템을 만들면 좋겠다는 의견도 나왔다．
장정호 세원셀론텍 대표이사는 "한국에서 바이오의약품을 개발하는 기업들은 늘어나고 있다"며 "현재 시장은 작지만 앞으로 더 커질 것으로 보인다"고 말했다． 그러나 "정부의 바이오의약품 분야에 대한 정부의 이해가 부족하기 때문에 바이오의약품 산업이 발달해 있는 유럽이나 미국의 정책과 허가·심사기준은 어떻게 돼 있는지 밴치마킹할 필요가 있다"고 말했다．
또 "식약처는 바이오의약품에 대한 이해가 높아졌지만, 여전히 심평원에서는 세포치료제 등에 대해 보험급여를 인정해주지 않아 국내 시장보다 해외시장 진출에 눈을 돌리고 있는 실정"이라며 "국내 기업들이 한국시장 진출은 물론 해외시장에 진출할 때 각종 규제에 대한 국제조화 정보를 충분히 알려주면 좋겠다"고 제안했다．
송세흠 박사(다이이찌산쿄)는 "기업이 신약 후보물질을 찾아내고 이것을 신약으로 개발하는 과정에서 엄청난 비용이 들어간다"며 "식약처와 국내 기업이 공동으로 투자를 해서 임상연구를 진행할 수 있는 연구소를 만들고, 이 연구소가 신약개발에서부터 글로벌 마켓 진출까지 업무를 할 수 있는 시스템을 만드는 것도 좋을 것"이라고 제안했다．
Aaron Ciechanover 교수(이스라엘 테크니온대학)는 "한국에서는 세포치료제에 대한 안전성에 중점을 두는 것 같은데, 치료제의 효능에 대해서도 고민을 해야 한다"며 "치료적인 부분에서 효능이 잘 검증된 치료제를 개발할 수 있도록 검토할 필요가 있다"고 말했다．
이번 행사를 주관한 식약처 관계자는 "이번 국제 포럼을 통해 국내 바이오의약품 산업의 발전방안을 모색하는 자리가 됐으면 한다"며 "여러 주제들이 바이오의약품 개발 및 수출을 준비하는 제약사에 큰 도움이 되기를 바란다"고 말했다．
