'어린이타이레놀현탁액' 5개월·'니조랄액' 4개월 동안 제조 못해

한국얀센에서 제조하고 있는 '어린이타이레놀현탁액 100ml'와 '어린이 타이레놀 현탁액 500ml'가 제조업무정지 5개월 행정처분을 받게 됐다．

어린이타이레놀현탁액은 지난 4월 주 성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다는 이유로 2011년 5월 이후부터 생산된 모든 제품이 식품의약품안전처로부터 판매금지 조치를 받았다．

식약처는 한국얀센이 함량이 초과된 의약품을 몇년간 판매를 한 것이 도덕적으로 문제가 되고, 식약처가 이를 제대로 관리 및 감독을 하지 못했다는 비난의 목소리가 높아지자 한국얀센 화성공장에서 제조되고 있는 모든 제품에 대한 실태조사를 벌었다．

식약처는 이번 조사에서 화성공장에서 제조되는 42품목에 대해 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 등 약사법 준수사항을 집중적으로 검토했다．

이 결과 '어린이타이레놀현탁액(해열진통제·시럽)'·'니졸랄액(비듬약)'·'울트라셋정(진통제)'·'파리에트정10mg(위장약)'·'콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)' 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 밝혔다.

식약처에 따르면 '어린이타이레놀현탁액'의 경우 ▲안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 ▲제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 받을 것으로 보인다． 또 '니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분, '울트라셋정'·'파리에트정10mg'·'콘서타OROS서방정18mg'는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 받을 것으로 보인다．

식약처는 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내리기로 했다．

특히 '어린이타이레놀현탁액'의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센에 대해 고발 조치를 병행할 방침이다．

한편, 식약처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 가운데 국내에서 판매중인 39개 품목에 대해서도 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이라고 밝혔다．

또 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진키로 했다．

* 행정처분 5개 품목 최근 3년간 생산실적(금액) 

이정환 기자 다른기사 보기