간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용해서는 안된다는 권고가 나왔다．

 

'발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 이 제제를 복용한 임부가 출산한 소아에서 인지능력(IQ) 감소가 나타났기 때문이다．

 

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)가 간질치료제 성분인 '발프로산'에 대한 안전성 권고를 내려 후속조치로 안전성 서한을 배포하게 됐다고 8일 밝혔다．

 

식약처에 따르면 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다．

 

D등급은 '태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음'(그러나 약물 투여로 인한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음)으로 돼 있지만, X등급은 '임부에게 투여 금기임'(해당 약물 투여로 인해 태아에 미치는 위험성이 임부에 대한 치료적 이득의 가능성보다 더 높은 경우)이라고 명시돼 있다．

 

참고로 국내에는 사노피-아벤티스코리아 '데파킨정맥주사' 등 11개사 35품목이 허가돼 있다．

 

식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.