한 달에 한 번 자가 주사…류마티스 등 임상에서 안전성 입증
한국얀센의 자가면역질환 치료제 심퍼니 프리필드시린지 주 50mg(성분명:골리무맙)가 4월 1일부터 보험 급여를 적용 받아 발매된다. 심퍼니의 보험약가는 50mg기준, 83만 3000원이다.
심퍼니는 최초로 한 달에 한 번 자가주사가 가능한 TNF-알파 억제제로 류마티스 관절염과 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료에 사용된다.
한 달에 한 번 투여하는 용법으로 치료 편의성을 높인 것은 심퍼니가 자가면역질환의 핵심 단계에 작용하는TNF-알파에 대한 높은 친화력 및 중화능력을 갖고 있기 때문이다.
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구 결과 심퍼니 50mg를 투여 받은 대다수의 환자가(94.4%) 1년간 치료를 유지했다. 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 연구에서도 5년간 투약 유지율이 69%로 높았고 약물에 대한 항체가 약 6%에서 나타나 장기치료에서 낮은 면역원성을 보였다．
안전성 측면에서는 총 6개의 임상시험을 3년간 추적 관찰한 결과, 중대한 이상반응과 감염 등 부작용 발현율이 위약군과 유사한 것으로 나타났다. 또 자가주사투여 시 흔히 나타나는 주사부위 통증 등 주사로 인한 부작용도 적었다.
심퍼니는 출시된 TNF-알파 억제제 가운데 처음으로 3상 임상에서 한국인 환자 167명(류마티스 관절염 95명, 강직성 척추염 72명)이 참여하기도 했다.
한국얀센 관계자는 "심퍼니의 보험급여로 더 많은 자가면역질환자들이 경제적 부담을 줄이고 치료 혜택을 받게 됐다"며 "특히 한 달에 한 번 투여로 환자 및 의료진의 치료 편의성을 높여 줄 것으로 기대한다"고 말했다．
한편, 심퍼니는 지난 2012년 8월 식품의약품안전청(현재 식약처)의 허가를 받았으며, 미국·프랑스·호주 등 총 37개국에서 판매되고 있다.
