글리벡 고용량 제품 관련 조성물특허 무효심판서 이겨
보령제약이 최근 만성골수성 백혈병치료제 '글리벡'(성분명:이매티닙 메실산염)의 고용량 제품과 관련된 조성물특허에 대해 노바티스사와의 특허무효심판에서 승소했다. 이로써 존속기간이 2023년 4월까지인 특허를 전항 무효화 시켰다.
특허심판원(1심)은 심결문을 통해 "명세서에서는 정제 총 중량에 대해서 고함량의 활성성분(이매티닙 메실산염)과 특정함량 범위로 포함되는 부형제(가교된 폴리비닐피롤리돈)를 포함하는 정제를 개시하고 있으나, 대상 특허의 목적, 구성 및 효과는 선행 문헌들에 의해 그 진보성이 부정되는 것이므로 무효로 돼야 한다"며 보령제약(청구인)의 주장을 받아들였다.
이 특허가 무효 됨에 따라 보령제약 등 오는 6월 글리벡 물질특허 만료에 맞쳐 기존 100mg 제품뿐만 아니라 200mg, 400mg 고용량 제품을 개발해 허가를 받은 제약회사들은 보다 안전하게 해당 품목들을 판매할 수 있게 됐다.
현재 글리벡은 약 1000억원 대의 시장을 형성하고 있으며, 보령제약을 포함해 한미약품·대웅제약·종근당·CJ제일제당 등 11개 회사가 의약품 허가를 받고 출시를 준비하고 있다.
한편, 노바티스의 글리벡과 관련된 특허는 고용량 관련 특허 이외에도 2021년 10월에 만료되는 위장관기질종양(GIST) 적응증에 대한 용도특허도 있는데, 이 용도특허에 대해 특허권자와 제네릭제품을 허가받은 제약사들간의 특허분쟁도 어떻게 결론이 날 것인현재 위장관기질종양(GIST) 적응증을 포함해 제네릭허가를 받은 제약사는 보령제약과 CJ제일제당 뿐이다．
보령제약 관계자는 "국내 제약사의 진입을 막기 위한 다국적 제약사의 과도한 특허권 남용을 방지하기 위해서는 보다 공격적인 특허전략이 필요하다"며 "향후 한-미 FTA를 대비해 제약사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것"이라고 말했다.
