식약처, 허가된 적응증만 사용할 것 권고…소아 사용 '금지'

식품의약품안전처는 보툴리눔독소 B형 제제는 허가된 적응증에만 사용돼야 하며, 허가된 적응증 외에 사용할 때 안전성이 입증되지 않았으므로 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상을 안내해야 한다고 밝혔다．

식약처에 따르면 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 근긴장성 이상에 사용되는 '보툴리눔독소B형' 함유 제제인 '뉴로블록(NeuroBloc)'에 대해 허가된 적응증인 '성인의 근긴장이상'을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다．

또 소아 및 다른 신경근 질환(예:근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예:근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다．

NeuroBloc은 미국 Eisai사에서 판매하는 보툴리눔독소 B형 함유 제제로 국내에는 드림파마에서 '마이아블록주'로 수입해서 판매하고 있다．

식약처는 이번 정보사항과 관련해 "'보툴리눔독소B형 제제'의 허가된 적응증인 '18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료'를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다"고 밝혔다.

또 "처방 또는 투약할 경우 이같은 정보에 유의해 호흡곤란·질식·삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정할 것"을 당부했다.

이정환 기자 다른기사 보기