식약청, 제네릭의약품 2012년도 개발동향 분석 발표
지난해 제네릭 의약품 가운데 심혈관계의약품이 가장 많은 생물학적 동등성 시험 승인을 받았으며, 심혈관계의약품 중에서도 고혈압 치료제 개발이 가장 많은 것으로 나타났다．
식품의약품안전청은 12일 2012년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 승인현황을 분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다．
식약청 자료에 따르면 치료영역별 승인건수는 총 201건 가운데 심혈관계의약품이 82건(41%)으로 가장 많았으며, 신경계의약품 36건(18%)·소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.
심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다. 또 위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 2012년 28건으로 2011년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.
반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 '이반드론산' 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료돼 2011년에는 123건로 가장 많이 승인됐으나 2012년에는 12건로 가장 많이 감소했다.
성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 특히 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다. 복합제 중에는 올해 상반기에 재심사가 만료되는 '발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정)'의 승인이 38건으로 가장 많았다.
그 뒤로 소화성궤양치료제 '라푸티딘(스토가정)'이 11건으로 많이 승인됐으며, 간질치료제 '레비티라세탐(케프라정)', 과잉행동 장애(ADHD)치료제 '아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)' 및 소화성궤양치료제 '이르소글라딘말레산염(가스론엔정)'이 각각 6건씩 승인됐다．
제네릭의약품 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 '이르소글라딘말레산염'(6건), 치매치료제 '리바스티그민'(5건), 고혈압치료제 '보센탄수화물'(3건), 종양치료제 '테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제'(2건), 야뇨증치료제 '데스모프레신아세트산염'(1건) 등 총 23개 였다.
한편, 생동성 시험 승인건수는 2012년 201건으로 2011년(292건)에 비해 30%정도 감소했는데, 식약청은 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생동성 시험 결과를 다른 제약사가 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동 때문이라고 분석했다．
식약청은 생동성 시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사 시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행될 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다．
