2건 임상3상시험 결과 미국혈액학회 연례회의서 발표
노바티스의 만성골수성백혈병 치료제인 '타시그나'(성분명:닐로티닙)가 두 건의 임상3상시험을 통해 글리벡 보다 뛰어난 치료효과를 다시 한번 입증했다．
글리벡으로 장기간 치료 후 타시그나로 전환한 환자들을 대상으로 실시한 연구(ENESTcmr)와 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 새롭게 진단된 환자 대상 연구(ENESTnd) 모두에서 타시그나 치료군이 더 높은 분자학적 반응을 보인 것．
이번 두 건의 임상연구결과는 지난해 12월 미국 애틀란타에서 열린 제54회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표됐다．
먼저 글리벡으로 장기간 치료한 후에도 잔류질환이 남아 있는 환자들을 대상으로 타시그나의 스위칭 요법을 평가한 'ENESTcmr' 연구의 2년 간 데이터에 따르면, 타시그나로 전환했을 때 환자들이 더 높은 분자학적 반응을 나타냈다．
또 타시그나로 전환한 환자 가운데 암유전자(BCR-ABL)가 검출되지 않는 환자 수는 글리벡 치료군 대비 2배 이상 많았으며, 치료 24개월 시점에서 두 집단 간 암유전자가 발견되지 않는 완전분자학적 반응을 나타낸 환자도 타시그나 치료군 22.1%, 글리벡 치료군 8.7%였다．
이밖에 연구 시작 시점에서의 암유전자 검출량과는 관계없이, 타시그나 치료군에서 분자학적 반응 미검출 단계에 도달하는 환자가 유의하게 많은 것으로 나타났다. 또 이같은 분자학적 반응을 달성하거나 유지하는 환자들 가운데 현재까지 만성골수성백혈병이 더 진행된 환자는 없었다．
ENEST 임상 연구위원인 티모시 휴즈 박사(오스트리아 왕립 아델레이드병원 혈액학과장)는 "타시그나는 많은 환자들에게서 더 큰 분자유전학적 반응을 빨리 나타나게 하는데, 이것은 장기적인 치료결과를 향상시키므로 만성골수성백혈병 치료에 있어서 1차 치료제로 고려돼야 한다"고 말했다．
다음으로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병으로 새롭게 진단된 환자 대상 연구(ENESTnd)에서는 두 개의 연구결과가 발표됐는데, 하나는 ENESTnd 임상 연구의 4년 데이터를 바탕으로 첫 치료 후 3개월 째의 초기반응에 따른 예후 분석이고, 다른 하나는 1차 치료제로서의 타시그나의 효과 및 안전성을 평가한 분석이다．
3개월째의 초기 반응에 따른 예후 분석 결과에서는 타시그나를 1차 치료제로 사용한 결과, 초기치료 시 분자학적 반응(3∼6개월 사이 암유전자 검출량이 10% 미만으로 줄어든 경우)을 보인 환자가 글리벡보다 3배 이상 많은 것으로 나타났다.
이는 타시그나가 1차 치료제로 사용됐을 때 환자들의 장기 반응 및 예후에 있어서 보다 나은 치료 효과를 기대할 수 있다는 점을 뒷받침 해주고 있다．
이번 결과와 관련 연구자들은 만성골수성백혈병 환자들의 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 연장 가능성을 증가시키는 것으로 분석했다．
1차 치료제로서의 타시그나의 효과 및 안전성을 평가한 분석에서는 분자학적 반응(4단계)을 유지하는 환자의 비율이 타시그나 치료군에서 유의하게 높았으며, 이러한 치료 효과는 시간이 지날수록 증가했다．
노바티스 관계자는 "지속적인 연구를 통해 만성골수성백혈병 환자들이 더 높고 안정적인 분자학적 반응에 이를 수 있는 완치의 길을 열었다"고 연구결과 의미를 평가했다．
