식약청, 54개 제품 수거·검사 발표
가정용 의료기기 54개 제품 중 16개 제품이 부적합 판결을 받았다.
식품의약품안전청은 개인용적외선조사기 등 가정용 의료기기 48 개 업체 54개 제품에 대해 수거·검사한 결과, 13개 업체 16개 제품이 부적합판정을 받아 판매중지 및 회수조치 했다고 밝혔다.
이번 수거·검사는 대표적인 소비자 불만 가정용의료기기 품목 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 54개 제품을 대상으로 이뤄졌다.
주요검사항목은 누설전류와 접지저항 등 전기·기계적 안전성과 전위출력의 정확성·최대출력전류 등 성능에 관한 것이다. 이번 부적합 제품유형은 ▲개인용조합자극기(10개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(1개) 등이다.
개인용조합자극기의 경우 8개 업체 10개 제품이 전위출력의 안정성과 출력온도의 안정성 등 성능에서 부적합했으며, 이중 3개 제품은 누설전류 등 전기·기계적안전성에서도 부적합한 것으로 드러났다.
위반업체는 신신정밀의료기 ·잠언의료기·한빛나노메디칼 ·젬텍, 맥섬석에스필 ·자인제1지점 ·청우메디칼 ·누가의료기·한빛나노의료기 등이다.
개인용적외선조사기의 경우 신신정밀의료기는 누설전류에서, 조양의료기는 타이머시험에서 부적합했다. 개인용저주파자극기의 경우 아이티시는 출력전류 등에서 지존의료기는 전기·기계적 안전성과 최대출력전류 등 성능에서 부적합했다.
개인용전위발생기의 경우 한국코스믹라운드의 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 한일전기 제품이 온도정확도에서 부적합 판정으로 나타났다.
식약청은 부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고나 화상 등의 위험발생 우려가 있으므로 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조·수입업체에 반품 또는 문의해 줄 것을 당부했다.
