미국간학회서 길리어드·애보트·베링거, 임상2상 연구결과 발표
학회 전문가들, 치료율 100% 보인 길리어드 연구 가장 높게 평가
최근 열린 미국간학회 학술대회에서 주요 제약회사들이 C형 간염 1형 환자를 대상으로 실시한 신약 임상연구 결과를 발표해 주목을 받고 있다．
이번 미국간학회에서 발표된 다양한 임상연구 결과들은 독감과 유사한 부작용이 있는 인터페론 병용요법 및 48주의 치료기간 등 기존요법의 한계를 극복하면서 새로운 치료제 개발 가능성을 보여줬기 때문이다．
학회에서 임상연구 결과를 발표한 제약회사들은 길리어드 사이언스, 애보트, 베링거인겔하임으로, 이들 제약회사들은 긍정적인 임상2상 결과를 바탕으로 임상3상 연구에 박차를 가하고 있다．
만성간염은 치료 종료 후 일정 기간 내에 HCV RNA가 검출되지 않으면(SVR 검사법) 치료된 것으로 간주하는데, 4주후 결과는 SVR4, 12주후 결과는 SVR12, 24주후 결과는 SVR24로 나타낸다.
임상2상 연구를 발표한 길리어드는 SVR4에서 100%의 환자들이 HCV RNA가 검출되지 않았고, 애보트는 SVR12에서 93%, 베링거인겔하임은 SVR12와 SVR24에서 69%가 검출되지 않았는데, 이같은 결과는 벌써부터 임상3상 연구에 대한 기대를 갖게 한다．
먼저 베링거인겔하임은 임상2상 2b 연구인 'HCVersoTM' 프로그램의 최종 결과를 발표했다． 대상 환자군은 총 362명으로, 유전자 1형과 1b형의 C형 간염 환자, 그리고 치료가 어려운 만성 C형 간염 환자들로 이루어졌다．
리바비린과 함께 베링거인겔하임이 개발한 Fladaprevir(BI 201335)와 BI 207127을 병용했으며 총 12주 이상 실험을 진행했다． 16주 치료 내에서는 4.9%의 환자에게 부작용이 발생했고, 40주 치료에서는 24.7%의 부작용이 발생했다. 하지만 SVR12에서 69%가 HCV RNA가 나타나지 않은 결과를 얻어 곧바로 임상3상 연구에 들어갈 수 있었다．
애보트는 'Aviator' 프로그램의 임상2상 2b의 중간 자료를 발표했는데, 대상 환자는 총 448명이었다． 이들은 유전자 1형 C형 간염 초치료 환자 및 기존 요법에 반응을 나타내지 않던 환자로 구성됐다．
이 프로그램에서 환자들에게는 애보트가 개발한 3가지 약 ABT-450(프로테아제 억제제), ABT-333, ABT-267(폴리메라아제 억제제)를 리바비린과 함께 처방했는데,이들 환자군에서는 SVR12에서 93%의 치료율을 기록했고, 리바비린 없이 3제요법을 한 환자군에서는 SVR12에서 87%의 치료율을 기록했다. 특히, 애보트의 임상결과는 448명에 이르는 환자군에서 평균 50%이상의 치료율을 보여 의미를 더했다．
4명의 환자가 부작용으로 인해 중간에 치료프로그램을 그만뒀지만, 총 인원을 고려했을 때 안전한 수준으로 평가를 받았다． 애보트는 'Aviator' 프로그램에서 8∼12주간 긍정적인 결과를 보인 환자만을 대상으로 임상3상 시험을 진행한다．
애보트 관계자는 "임상3상 시험에서는 리바비린 병용군과 비병용군으로 나누어 애보트가 개발한 약의 효과성과 안정성을 검증할 것"이라며 "인터페론 없는 C형 간염 경구용 치료제를 최초로 상용화하는 제약회사가 되겠다"고 포부를 밝혔다．
길리어드는 환자 25명에게 소포부비르와 NS5A억제제인 GS-5885를 리바비린과 12주간 병행하는 요법으로, 임상2상 연구를 진행했다．
환자군이 소규모이기는 하지만 치료가 어려운 만성 C형 간염 1형 환자들을 대상으로 했기 때문에 의미가 있는 연구로 평가받고 있다． 게다가 SVR4 결과 환자 전원이 감염이 감지되지 않아, 치료율 100%라는 기록을 세웠다. 또 한 명을 제외하고 나머지 환자들은 약물을 복용하는 데 있어서 불편함도 느끼지 않았다.
길리어드는 베링거인겔하임과 애보트보다 먼저 임상3상 연구를 시작했는데, 애보트처럼 리바비린 병용군과 비병용군으로 나누어 약의 효과성과 안정성을 검증할 계획이다． 임상3상 연구 대상 환자군은 800명으로 이전에 임상2상 연구에서 사용됐던 약물로 치료를 받지 않았던 만성C형 간염환자들로 구성됐다．
한편, 이번 미국간학회에서 발표된 임상연구 결과와 관련 미국 간학회 전문가들은 인터페론과 병용할 필요가 없는 경구용 간염치료제 개발과 관련 길리어드의 치료제를 가장 높게 평가했다． 100%라는 가장 높은 치료율과 현저히 낮은 부작용을 보였기 때문이다．
또 길리어드에서 개발하고 있는 약물은 기존의 다른 계열의 약물과 달리 C형 간염 바이러스가 복제를 하는 것을 예방하는 'NS5A 차단제'여서 유망한 약물로 꼽혔다．
