식약청, 내년부터 '멸균여부 검사명령제' 실시
비멸균 상태로 유통되고 있다는 의심을 받은 임플란트고정체가 세균에 오염되지 않은 것으로 확인됐다.
식품의약품안전청은 지난 10월 아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과 세균이 검출되지 않아 적합한 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.
앞서 식약청은 작년 3월 4일 이후 생산한 제품 4만5025개를 대상으로 판매금지와 회수를 단행, 미사용 제품 3만3878개를 거둬들였다.
반면 치과에서 사용된 1만 1147개 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 총 892개였다. 이들 제품은 38개 치과에서 606명의 환자에게 시술된 것이 확인됐다. 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사됐다.
이와 함께 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 사용되지 않고 전량 회수됐다.
식약청은 이번 조사결과 완제품 입·출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획이다.
또 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 '멸균여부 검사명령제'를 내년 1월1일 부터 시행하는 한편 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드 제도와 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입할 예정이다.
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