식약청, 사전검토제 세부운영사항에 관한 고시 제정
의약품 개발·인허가를 지원하기 위한 사전 검토제가 본격적으로 시행된다．
식품의약품안전청은 의약품 개발의 시행착오 및 허가기간을 줄이기 위해 의약품 등 사전 검토제의 세부 운영사항을 정한 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정'고시를 제정했다고 밝혔다.
이번 제정고시에는 ▲사전 검토 신청요령 ▲처리 방법·절차 등 구체화 ▲지난 3년간의 시범운영 경험을 토대로 한 절차 보완 등이 주요내용으로 포함됐다．
구체적으로 살펴보면 제약사가 사전 검토를 신청하면 식약청은 사전 검토팀을 구성하고, 5일 이내에 예비검토를 통해 신청내용의 적정성을 미리 검토한다．
또 사전 검토팀은 1차 검토 결과를 통지해 신청인 의견을 수렴해야 하며, 면담회의에서는 식약청·신청인·전문가간 심층적 논의가 가능하다.
이밖에 사전 검토 결과는 제품의 본질이 변하거나 중대한 과학적 사실이 추가 발견된 불가피한 경우를 제외하고는 허가 시 인정받을 수 있다.
또 신청인은 사전 검토 결과에 이의가 있거나 실제로 허가 시 반영되지 않은 경우 이의신청을 할 수 있으며, 식약청 국장급 공무원·신청인·전문가 등으로 구성된 조정회의에서 처리된다.
식약청 관계자는 "사전 검토제는 첨단 바이오제품 등 모든 의약품의 개발계획부터 임상시험 실시, 허가 자료의 작성까지 의약품 개발 전 과정에 대해 식약청이 미리 검토해주고, 실제 허가 시 사전 검토 결과를 반영하는 제도로 2009년 3월부터 시범사업 형태로 운영해왔으며 미국 등 신약개발 국가에서도 운영중인 제도"라고 말했다．
또 "이번 고시 제정을 계기로 그동안 개별적으로 운영해오던 임상시험계획 사전상담 및 바이오의약품 민·관 실무협의체가 사전 검토제로 일원화되며 시범운영 기간 동안 사전 검토(상담) 결과 및 민·관 실무협의체 회의결과도 인정받을 수 있다"고 덧붙였다．
식약청에 따르면 지금까지 사전 검토 및 임상시험계획 사전상담 운영실적은 총 44건(32개 업체)이며, 바이오의약품 민·관 실무협의체를 이용한 경우도 40개 품목(18개 업체)에 이른다.
식약청은 사전 검토제의 본격적인 시행으로 제약회사의 연구개발 기간·비용 절감 효과와 의약품의 적기 사용에 따른 환자 복지 증진이 기대되며, 앞으로 제도 운영에 따른 미비점을 지속적으로 보완해나갈 것이라고 밝혔다．
