식약청, 의료기기 안정성·유효성 강화 기대
내년부터 의료기기 재평가 제도가 안전성 정보 중심으로 전면 개편된다.
식품의약품안전청은 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성 정보를 수집·검토해 허가사항에 반영하는 내용을 담은 의료기기 재평가를 내년부터 시행한다고 9일 밝혔다.
2009년부터 실시된 의료기기 재평가는 공통기준규격 제정(2000.3.5) 이전 허가된 의료기기를 대상으로 최신 기준규격에 적합한지 여부를 평가해 왔다.
이번에 개편되는 의료기기 재평가는 허가된 의료기기 전체 품목(1618개)을 대상으로 7년 주기로 매년 220여개 품목을 검사하고, 고위험도(3·4등급)·생활밀착형 의료기기 197개를 우선 평가할 예정이다.
재평가 방법은 의료기기 제조·수입업체가 제출한 부작용 등 유해사례와 국내·외 논문 등 다양한 안전성 정보를 토대로 제품의 안전성과 유효성을 종합 평가하게 된다.
재평가를 받지 않거나 안전성과 유효성을 갖추지 못한 경우 판매업무 정지 또는 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.
재평가 대상 의료기기 업체는 내년 12월 31일까지 온라인 시스템(emed.kfda.go.kr)으로 첨부자료와 함께 신청서를 접수하면 된다.
식약청 관계자는 "이번 재평가 제도의 개편으로 시험검사로 인한 업체의 부담을 줄이고 시판 후 수집·평가된 다양한 안전성 정보를 제품에 반영할 수 있어 의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 전망했다.
한편, 식약청은 내년도 재평가와 관련된 민원설명회를 이달 중 개최할 예정이다.
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