식약청, 광학이성질체 평가 가이드라인 등 민원설명회 개최
식품의약품안전청은 제약업체 및 임상시험수탁기관 등을 대상으로 19일 서울 서초구 소재 제약협회에서 제·개정된 의약품 분야 가이드라인 4종에 대한 민원설명회를 열었다．
이번 가이드라인 가운데 ▲광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인 ▲궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 새로 만들어 졌으며 ▲의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 및 해설서는 개정됐다．
광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인은 광학이성질체 의약품 개발시 비임상·임상시험의 고려사항 및 승인된 의약품으로부터 신규 단일 거울상 이성질체의 개발 시 고려사항 등을 포함하고 있다.
또 궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 궤양성대장염치료제의 피험자 선정, 임상시험 설계 등으로 구성돼 있다.
이번 가이드라인은 올 초부터 민·관 업무 협의체를 운영해 준비해왔으며, 충분한 의견수렴을 거쳐 국내실정에 맞는 최종안을 마련하게 됐다．
식약청은 지금까지 총 73종의 의약품 관련 가이드라인을 마련해 심사의 예측가능성과 투명성 증대에 지속적으로 기여해 왔으며, 이를 통해 의약품 개발·허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다．
발간된 지침은 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.
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