식약청, 바이오시밀러 정보방 운영 개시
식품의약품안전청은 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 바이오시밀러의 규제와 관련한 국내외의 정보를 한 곳에 정리한 '바이오시밀러 정보방'을 개설·운영한다고 밝혔다.
이번 정보방에는 ▲바이오시밀러 허가심사 관련 가이드라인 ▲국내외 바이오시밀러 품목허가 및 국내 임상시험승인현황 ▲주요 선진국의 허가 원칙을 발표한 자료 등을 제공한다.
식약청은 이번 바이오시밀러 정보방을 통해 허가와 관련된 최신 정보를 신속히 제공해 개발과정에서의 시행착오를 최소화하고, 업계의 제품개발 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다．
바이오시밀러 정보방은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 바이오의약품정보방 → 바이오시밀러를 찾으면 된다.
정보방에 수록된 주요 가이드라인은 현재까지 식약청에서 발표한 동등생물의약품 평가가이드라인, 품목별 가이드라인 2종, 질의응답집을 비롯해 유럽 EMA의 품질, 비임상·임상 가이드라인 및 품목별 가이드라인 5종, 미국 FDA, 일본, 캐나다, WHO의 동등생물의약품 가이드라인들이 포함돼 있다.
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