기존 9개 품목서 14개 품목으로 확대 지정
식품의약품안전청은 사용중 부작용이나 결함 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적 관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정한다고 11일 밝혔다.
이번 확대는 추적관리대상 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어 올리고 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.
추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능토록 관련기록을 관리해야 한다.
이번에 추적관리대상 의료기기에 추가된 대상은 인체에 1년 이상 삽입되는 인공안면턱관절·안면아래턱인공보형물·인공안면아래턱관절·혈관용스텐트·이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정됐다. 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 호흡감시기가 추가됐다.
식약청 관계자는 "지난 7월 다빈도 부작용보고 품목인 실리콘겔 인공유방·심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검했다"며 "점검 결과 전반적으로 관리상태가 양호했다"고 말했다.
특히 수입·판매업체는 물론 의료기관까지 해당 추적관리 의료기기의 소재파악이 가능한 것으로 확인됐다.
식약청은 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.
