말기 전립선 암 치료제 '제브타나' 유일…새 기전 '자이티가' 등장
지난 7월 식약청 허가 받으면서 전립선 암 치료 선택의 폭 넓어져
말기 전립선 암 환자들에게 생명을 연장시켜줄 수 있는 '자이티가(성분명:아비라테론 아세트산)'가 국내에서 허가를 받으면서 새로운 치료 대안으로 부상하고 있다．
그동안 말기 전립선 암 환자들에게 사용할 수 있는 치료제는 사노피아벤티스의 '제브타나(성분명:카바지탁셀)'가 유일했다． 그러나 한국얀센의 자이티가가 지난 7월 식품의약품안전청으로부터 허가를 받으면서 전립선 암 치료 선택의 폭이 넓어지게 됐다．
전립선 암은 전립선에 생긴 악성 종양으로 남성에게 5번째로 흔히 발생하는 암이다． 최근 10년간 암 발생 추이를 보면 전립선 암은 증가했는데, 빠른 증가율만큼 전립선 암은 조기 진단이 어려워 발견했을 때에는 이미 다른 장기로 암이 퍼진 전이성 전립선 암으로 진행되는 경우가 많다．
일반적으로 전이성 전립선 암 치료를 위해 전립선 암 세포의 성장을 돕는 안드로젠이라는 남성호르몬을 차단 또는 억제하는 호르몬요법(ADT)이 표준요법으로 적용된다.
하지만 1∼2년이 경과하면 호르몬 치료에 반응하지 않는 상태가 되는데, 이를 '호르몬 불응성 전립선 암'이라 한다. 이러한 환자의 경우 도세탁셀 등을 이용한 화학요법(Chemotheraphy)으로 치료를 하지만 부작용 등으로 더 이상의 치료가 어렵거나 효과적으로 반응하지 않는 환자군이 발생한다.
이렇게 호르몬요법과 화학요법, 두 가지의 방법에 실패한 환자에게 적용할 수 있는 치료 방법은 사실상 없었다. 즉, 호르몬요법은 물론 탁소텔(성분명:도세탁셀)을 포함한 화학요법에도 더 이상 반응하지 않거나 부작용이 심한 말기 전립선 암 환자에게 적용 가능한 치료대안이 없었던 것．
그런데 이 두 가지 방법에 실패한 환자에게 치료대안이 될 수 있는 약이 '제브타나'에 이어 '자이티가'까지 나오면서 말기 전립선 암 환자들에게 희망이 되고 있다．
먼저 국내 시장에 가장 빨리 들어온 사노피아벤티스의 제브타나는 2011년 4월 식약청으로부터 시판허가를 받았는데, 이 치료제는 호르몬 치료에 효과를 보이지 않고 1차 항암화학요법 치료제인 탁소텔 투여 후 저항성이 생겨 암이 계속 진행되는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자들에게 도움을 주고 있다．
제브타나는 다국가 3상 임상시험인 트로픽(TROPIC) 연구에서 도세탁셀 포함 항암화학요법 실패 이후, 프레드니손과의 병용요법이 미톡산트론과 프레드니손 병용투여군 보다 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났다.
임호영 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "제브타나의 국내 허가는 전립선암으로 고통 받는 환자뿐만 아니라 의료진에게도 희소식"이라며 "국내 의료진은 기존 화학요법에 더 이상 효과를 보이지 않는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 생명을 연장시킬 수 있는 치료대안으로 갖게 됐다"고 말했다.
다음으로 자이티가는 기존 호르몬 치료제와 달리 안드로젠이 생성되는 3가지 경로를 모두 차단하는 새로운 기전의 치료제로, 부신호르몬제(프레드니솔론 또는 프레드니손)와 병용해 하루 한 번 네 알 복용하는 경구제제다.
자이티가는 기존 남성호르몬 차단요법에 더 이상 반응하지 않고, 항암화학요법에도 실패한 환자 1195명을 대상으로 진행한 임상시험에서 대조군보다 평균생존기간을 4.6개월 더 연장시키면서 치료 대안이 없었던 말기 전립선 암 환자들에게 생명연장효과와 더불어 우수한 안전성을 입증했다.
이 임상시험 결과는 세계 최고 권위의 의학저널인 <뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨지>에 실렸다. 이에 따라 영국국립보건임상연구소(NICE)는 최근 평가서를 통해 항암화학요법에 더 이상 반응하지 않는 전이성 전립선 암 환자의 치료제로 자이티가의 사용을 권고한 바 있다.
자이티가는 2011년 미국 식품의약국(FDA)에서 항암화학요법 후 진행된 전이성 전립선 암의 치료제로 허가 받았으며, 현재 45개 이상 국가에서 사용 가능하다.
자이티가 국내임상연구에 직접 참여중인 김청수 교수(서울아산병원 비뇨기과)는 "기존 요법에 실패해 더 이상 효과적인 치료대안이 없던 전이성 전립선 암 환자들을 대상으로 진행 될 이번 임상 시험은 전립선 암 환자들에게 새로운 대안을 제시해 줄 것"이라며 "새로운 신약들로 인해 앞으로 전립선 암 치료가 한 단계 발전할 것"이라고 기대했다．
한편, 그동안 제브타나에만 의존했던 말기 전립선 암 치료제 시장에서 이번 자이티가의 허가로 그동안 희귀의약품 센터를 통해 고가의 비용을 지불하면서 약을 복용하던 환자들은 좀 더 쉽고 저렴하게 약을 공급받을 수 있을 것으로 보인다．
