식약청, '하반기 의약품 안전정책' 공개
식품의약품안전청이 올해 하반기 임상시험 실시기관 지정제를 새롭게 도입한다. 또 의료기기 허가심사 정보 공개를 확대할 예정이다.
식약청은 국민이 안심할 수 있는 안전한 식품과 본격적인 FTA 시대를 맞아 의약품 분야의 국제 경쟁력을 높이기 위한 '올해 하반기 의약품 주요 정책'을 2일 공개했다.
올해 하반기부터 달라지는 의약품 및 의료기기 주요 정책으로는 ▲임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화 ▲검사기관 지정제도 도입 ▲마약류 원료물질취급자 허가제 도입 ▲의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이다.
의약품 분야에서는 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정 제도 등이 새로 도입되며, 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다.
원료혈장의 안전관리 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 예정이다.
또 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입·제조업자)에 대한 허가제가 도입된다.
의료기기 분야의 경우 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다. 의료기기 허가·심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다.
또 의료기기 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템이 개선된다. 이와 함께 의료기기 제조 및 수입업체별 GMP 심사정보가 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.
