'리버셀그램' 임상시험계획서 식약청에 제출…상업화 임상 2상 승인 예정
파미셀은 간부전 줄기세포치료제 '리버셀그램(Livercellgram)'의 상업화 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전청에 제출했다고 2일 밝혔다.
파미셀은 지난 2009년 10월부터 시작된 연구자임상을 성공리에 마치고 알코올성 간경변에 대한 치료효과를 확인했으며, 임상시험계획 승인이 완료되는 대로 임상 2상 시험에 진입하게 된다.
이는 식약청이 지난해 말 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 임상 1상을 갈음할 수 있다고 개정한 세포치료제 심사기준에 따른 것으로, IND가 승인되면 파미셀은 개정안의 첫 번째 수혜자가 될 전망이다.
간경변은 지속적인 음주나 만성감염으로 인해 간이 딱딱하게 굳는 질환으로 간 기능이 저하되는 것을 의미하며 간암으로 진행되기도 한다.
WHO의 조사에 의하면 전 세계적으로 연간 140만명이 만성 간질환으로 인해 사망하고 있으며, 우리나라의 경우 간질환으로 인한 사망률이 OECD 국가 중 1위다. 또 알코올성 간질환 환자의 경우 의료비 부담이 큰 것으로 나타난다.
건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면 2010년 기준 국내 알코올성 간 질환 환자는 총 15만 723명으로, 이들의 총 진료비는 590억 3000만원이고 이 가운데 환자 본인 부담금은 총 163억 5000만원에 달한다.
간 이식술이 유일한 치료법으로 손꼽아지지만 간 공여자가 부족하고 이식을 받더라도 감염 위험성 및 면역거부반응 등의 합병증이 발생해 치료제 개발이 시급하다.
파미셀 관계자는 "합리적으로 정비한 개정안으로 인해 간부전 줄기세포치료제 리버셀그램의 상업화 시기가 앞당겨질 가능성이 높아졌다"며 "IND가 승인되면 신속한 임상 진행으로 제품 출시에 박차를 가해 이렇다 할 근본적인 치료제가 없어 고통 받는 간질환 환자들에게 최상의 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다．
