미라, "논문 조작했다" vs 바이오메트 "논문 조작 말도 안돼"
미라, 식약청에 바이오메트코리아 MarrowStim 사용 승인 불허 요구
최근 줄기세포치료술이 상업화에 성공하면서 의료계의 화두가 되고 있는 가운데 업체들 간에 임상 논문을 조작했다는 주장이 나와 논란이 되고 있다．
줄기세포치료술과 관련, 검증되지 않는 장비와 조작된 논문을 인용해 미국 FDA는 물론 우리나라 식품의약품안전청으로부터 판매 허가를 받으려는 사실이 확인됐기 때문．
(주)미라에 따르면 바이오메트(Biomet)는 미국 FDA에 'MarrowStim'의 허가 요청 시 문제의 논문을 제출했고, 바이오메트의 한국지사인 바이오메트코리아는 최근 식품의약품안전청에 'MarrowStim' 판매 허가를 받기 위해 같은 논문자료를 제출했다．
바이오메트코리아가 식약청에 제출한 논문 통계는 미국 하버드의과대학 Sherwin V. Kevy 박사의 논문에 있는 통계를 인용한 것인데, 인용과정에서 통계를 일부 조작했다는 주장이 나왔다． 이같은 사실이 확인될 경우 바이오메트의 'MarrowStim'은 허가취소는 물론 도덕적으로 커다란 치명타를 입을 것으로 보인다．
바이오메트(Biomet)는 미국 FDA에 제출한 논문에서 Kevy 박사의 논문을 인용했다고 주석을 통해 알리고 있으나, Kevy 박사의 실제 논문과 전혀 다른 결과가 실렸다．
논문을 쓴 Sherwin V. Kevy 박사는 뒤늦게 조작된 사실을 알고 우리나라 식약청에 서신으로 통보해 왔으며, 하버드의과대학 측도 미국 FDA에 논문조작 사실을 통보하고 무효화를 위한 법적 절차를 추진하고 있다．
미라는 '자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자치료술'을 오랜 기간의 노력 끝에 신의료기술로 허가를 받았고, 식약청으로부터는 관련 장비를 미라가 하베트스(Harvest)사로부터 수입 및 판매하는 것으로 허가를 받았다.
이 신의료기술은 연골결손 환자에게 조직재생을 목적으로 사용되며, 시술방법은 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려서 분리된 농축 줄기세포를 수집, 관절경하에서 연골결손 부위에 골수줄기세포를 이식하는 원리를 갖고 있다.
이 치료술은 타이거 우즈와 하인즈 워드 등 유명 스포츠 스타가 치료를 받은 바 있고, 안전성 및 유효성을 이미 인정받았으며 연골재생 성공률이 70∼80%에 달하는 것으로 알려져 있다.
신현순 미라 사장은 "미국 FDA가 바이오메트코리아에 허가번호 510K로 BMAC의 사용승인을 허가해 주었으나 이는 조작된 논문의 통계자료를 인용한 것이므로 무효처리 돼야 한다"고 말했다．
그러나, 미라의 이같은 주장에 대해 한동규 바이오메트코리아 사장은 "논문을 인용하는 과정에서 조작을 했다는 것은 있을 수 없는 일"이라며 "전혀 신경을 쓸 것이 못된다"고 일축했다．
한 사장은 "언론보도를 통해 이같은 사실을 알게 됐다"고 밝힌 뒤 "미라에서 지적하고 있는 논문 통계 조작에 대해 본사에서 사실 확인을 하고 있는 중이며, 확인이 끝나는대로 법적 대응을 할 계획"이라고 말했다．
또 "미라에서는 논문 인용이 잘못됐다는 주장을 하고 있는데, FDA에서 꼼꼼하게 확인했을 것이라고 믿고 있다"며 "본사의 지침에 따라 적절한 대응을 할 계획"이라고 덧붙였다．
한편, 이번에 논란이 되고 있는 '연골 결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술'은 최근 보건복지부로부터 신의료기술로 인정되면서 의료계로부터 많은 관심을 받고 있는데, 논문 조작 논란이 어떻게 결론이 냐느냐에 따라 업계에 미칠 파장이 클 것으로 보인다．
