식약청, 줄기세포치료제 국제 동향 분석 자료 발표
줄기세포치료제와 관련 국제적으로 심상질환 분야에 대한 임상연구가 가장 많은 것으로 나타났다．
식품의약품안전청은 최근 줄기세포치료제의 국제시장 예측 정보와 연구 개발 동향 및 임상 연구 현황을 분석한 '2011년도 줄기세포치료제 동향보고서'를 발표했다．
이번 보고서는 ▲국제 시장 동향 ▲연구개발 동향 ▲심장질환 줄기세포치료제 임상연구 분석 현황 등을 주요 내용으로 담고 있다．
식약청 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단의 보고서에 따르면 심장질환을 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 임상연구는 급성 및 만성 심근경색이 대부분을 차지하고 허혈성 심근병증, 협심증 순으로 조사됐다．
사언담은 "심장질환을 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 임상연구 6582건을 선별, 최종적으로 199개의 연구를 대상으로 개발동향을 심층분석한 결과, 급성심근경색이 총 87건으로 가장 많았으며, 만성심근경색 65건, 허혈성심근병증 17건, 협심증이 9건을 차지했다"고 밝혔다． 또 "심장질환군이 가장 많이 임상연구중에 있지만 아직 대규모 3상 임상에 진입한 것은 문헌에서 검색되지 않았다"고 덧붙였다．
사업단은 "미국의 줄기세포치료제 관련 시장 전문분석기관인 Robin R．Young에 따르면 미국내 줄기세포 생산업체는 2009년 10여개에 불과했으나, 2010년에는 21개업체로 2배 증가했고, 연매출액은 2009년 미화 7800만달러 수준에서 2010년 1억 3960만달러 수준으로 약 80%의 증가를 보였다"고 밝혔다．
또 "지난 수년간 미국 내 줄기세포치료제의 시장 성장률을 볼 때 2015년∼2020년까지 시장규모는 큰 폭으로 증가추세를 이어갈 것으로 전망된다"고 덧붙였다．
사업단은 "다른 전문 시장분석 보고서는 2010년 줄기세포의 세계시장 규모는 미화 215억 달러에 달했으며, 2015년까지 3배에 가까운 성장세를 이어가면서 시장규모는 미화 638억 달러에 달할 것으로 예측했다"고 밝혔다．
또 "여러 시장분석 자료를 보면 2010년 시점을 기준으로 세포치료제 및 조직공학 시장규모는 미국이 아시아의 4배 규모로 압도적으로 큰 비율을 차지하고 있으나, 2018년에는 유럽과 아시아가 시장점유율에 있어서 약진할 것으로 예측된다"고 강조했다．
사업단은 "2011년 줄기세포 응용분야에 있어 심장질환, 뼈 및 연골질환, 암을 적응증으로 하는 분야가 큰 비중을 차지하고 있다"며 "이같은 시장규모를 고려할 때 국내 수요만을 대상으로 한 줄기세포치료제는 경제적 효과가 크지 않을 것이 예상되므로, 높은 부가가치를 창출하기 위해서는 세계적 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하는 것이 필수적인 것으로 전망된다"고 분석했다．
이밖에 사업단은 줄기세포치료제 개발로 가장 많이 이용되고 있는 중간엽줄기세포에 대한 임상연구 동향도 분석했는데, 면역질환에 관한 임상연구가 가장 높은 비율을 차지했으며, 뼈·연골질환, 심장질환과 위장관질환이 그 뒤를 차지했다"고 밝혔다．
사업단 관계자는 "줄기세포는 과학적 연구를 토대로 대사성질환, 퇴행성질환 및 염증질환, 암, 손상된 조직의 복구 등 여러 분야에 걸쳐 치료적 목적으로 이용될 수 있는 잠재력을 점자 인정받고 있다"고 말했다．
또 "이처럼 다양한 치료적 응용분야에 적용하기 이해 다양한 인체조직으로부터 줄기세포를 재취한 후 여러 가지 방법으로 체외에서 배양·분화·과정을 거쳐 최종적으로 환자에게 적용하려는 시도가 국내외적으로 이루어지고 있다"며 "이번 보고서가 향후 줄기세포치료제의 허가·심사 관련 시험법 및 가이드라인 개발 등 산업계 지원, 맞춤형 연구개발 기획 및 정책지원 수립 시 중요한 자료로 활용됐으면 한다"고 말했다．
