국내 제약업체 대상 해외 규제기관 GMP 실사 횟수 대폭 증가
국내 제약사의 GMP 수준이 향상되면서 의약품 수출도 늘어난 것으로 나타났다．
식품의약품안전청은 2001년∼2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증했으며, 의약품 수출 증대에 큰 도움이 됐다고 밝혔다．
새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것을 핵심 내용으로 하고 있는데, 그동안 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가했다．
식약청 관계자는 "GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상됐다"고 말했다． 또 "실제로 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 급증했는데, 이 때문에 품질 수준이 높아진 것"이라고 덧붙였다．
식약청에 따르면 국내 의약품 수출실적은 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러 등으로 증가했는데, 이는 국내 GMP 수준이 향상됐기 때문이다．
식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 ▲제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다.
또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화할 계획이다.
