일본에 기술수출한 첫 바이오시밀러 일본 제조판매승인 신청
세계2위 규모인 일본 바이오 제약시장 공략을 위해 동아제약이 나섰다.
동아제약은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러와 관련해 지난 2006년 말 일본의 바이오벤처사인 Gene Techno Science 주식회사(이하 GTS사)에 기술이전한 G-CSF의 바이오시밀러가 일본 후지제약공업과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.
'FSK-0808'은 호중구감소증 치료제인 G-CSF로 다국적 기업인 암젠에 의해 개발돼 전 세계에 판매되고 있는 '그라신(Gracin)'의 바이오시밀러 제품이다.
'그라신'은 2010년에만 14억 5000만달러 (한화 약 1.6조원)의 매출을 기록하고 있는 블록버스터급 제품 중 하나이다. 국내에서는 1999년 동아제약의 기술로 '류코스팀'이라는 제품명으로 발매돼 동남아와 남미 등에 수출된 바 있다.
일본 GTS사는 동아제약이 수립한 산생세포 및 제조기술을 이용해 얻어낸 고순도의 원료로, 일본의 중견 제네릭기업인 후지제약공업 및 신약개발 및 임상시험 경험이 풍부한 모치다제약과 함께 임상시험을 실시해 일본에서의 제조판매 승인 단계에 이르게 됐다．
이번 제조판매승인 신청 완료에 따라 효능과 품질이 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.
특히 'FSK-0808'은 일본에서 '그라신'에 대해 최초로 승인 신청된 바이오시밀러로, 일본시장이 의약품의 허가승인이 매우 까다로운 국가임을 감안할 때 동아제약의 우수한 R&D역량을 다시 한번 입증하는 중요한 계기가 됐다．
일본 제조판매승인 신청으로 기술수출자인 동아제약은 계약조건에 따라 GTS로부터 추가 기술료를 받게 되며, 제품 출시가 예상되는 올해말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생하게 된다.
특히 일본 바이오시장은 2011년 기준 4000억엔에서 2020년 1조 2000억엔까지 증가할 것으로 예상되며, 후지제약공업과 모치다제약이 코마케팅을 진행하는 만큼 판매실적에 따라 로열티 총 규모는 수백억 원대에 달할 것으로 예상된다.
올해 일본 제조판매승인 신청은 매우 중요한 의미를 가진다. 무엇보다도 동아제약이 바이오의약품 분야에서도 확고한 경쟁력을 갖춘 바이오의약품 선도기업으로 도약할 수 있는 계기를 마련하게 됐다는 점이다.
전세계의 바이오시밀러 시장규모는 2020년에는 900억 달러로 성장할 것으로 보이며, 바이오 신약에 대한 대형 제약사들의 지속적인 투자 확대와 다수의 신약 후보 물질들을 고려할 때 바이오시밀러의 시장규모는 향후 더욱 더 확대될 전망이다.
김원배 동아제약 사장은 "우수한 바이오의약품 기술수출을 통해 선진국 제약사와 협력한 좋은 사례로 허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입했다는 것은 동아제약의 신약개발 연구역량이 그만큼 우수하다는 증거"라며 "현재 일본 메이지세이카파마의 투자를 통해 추진중인 바이오의약품 사업화에 있어서도 더욱 자신감을 갖고 도전해 나갈 수 있을 것"이라는 기대를 밝혔다.
한편, 동아제약은 올해 창사 80주년을 맞이해 글로벌 제약기업으로 도약하는 원년으로 삼고 '글로벌 대형제품 개발'을 목표로 최근 일본 메이지세이카파마사와 바이오제품에 관한 투자 유치를 하는 등 바이오의약품 개발을 통한 글로벌 시장 공략을 위해 박차를 가하고 있다.
단계적으로 올해 송도 지구 내에 바이오시밀러 CGMP공장 착공에 들어가 2014년 완공 예정이며 향후 허셉틴을 포함한 바이오시밀러를 개발 및 판매한다는 계획이다.
또 추가적으로 바이오베터, 바이오신약에 대해서도 진행할 예정이다. 이를 통해 동아제약은 향후 미국·유럽을 포함한 전세계 주요 바이오 바이오 시장 진출을 통한 시장점유율 확대로 글로벌 도약을 준비하고 있다.
