유럽위원회, 인체의약품위원회 사용 권고 바탕으로 적응증 승인 추후 결정
일라이 릴리의 폐암 치료제 알림타(성분명:페메트렉시드)가 유럽의약청 인체의약품위원회로부터 비편평 비소세포폐암 환자의 지속형 유지요법 치료제로 사용 권고를 받았다. 유럽위원회는 인체의약품위원회의 사용 권고안을 검토한 후 알림타의 유럽 내 적응증 승인 여부를 결정할 예정이다.
유지 치료요법이란 폐암 치료에 있어 비교적 새로운 개념이다. 재발률이 높은 폐암환자들이 4주기 혹은 6주기로 제한된 1차 항암치료에 반응을 보이는(완전반응, 부분반응 및 안정성 병변) 경우 치료를 멈추고 관찰을 하다가 재발이 우려될 경우 다시 치료를 시작하는 기존의 치료적 접근과는 달리, 유지 치료요법은 질환을 지속적으로 치료하기 위해 1차 치료제를 사용한 뒤 즉시 1차 치료제의 일부 혹은 다른 치료제를 연이어서 투약한다.
현재 1차 치료제인 동시에 유지 치료제로도 사용할 수 있도록 승인된 화학요법 치료제는 아직 없는 상황이다. 이러한 이유로 폐암 치료를 위한 유지요법 치료제로 승인된 약물 중에서 서로 다른 약물을 1차 치료제와 유지 단계 치료제로 각각 사용하고 있다.
릴리 항암 사업부문 알림타 담당 수석이사인 앨런 멜레메드(Allen Melemed) 박사는 "폐암은 치료가 가장 어려운 종양 중 하나로서 새로운 치료 옵션이 절실히 요구되고 있다"며 "알림타가 승인되면 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서부터 유지치료 단계에 이르기까지 질환을 효과적으로 관리해 환자의 생명을 연장할 수 있는 맞춤형 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다．
이번 유럽의약청 인체의약품위원회의 사용 권고는 지난 6월 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회에서 발표된 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상시험인 파라마운트(PARAMOUNT) 임상 결과를 바탕으로 결정된 것이다.
파라마운트 임상시험에서는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 4주기에 걸쳐 알림타와 시스플라틴(cisplatin)을 1차 치료제로 병용투여했다．
이 중 질환이 악화되지 않은 환자들은 유지 치료 단계로 넘어갔으며, 이 가운데 알림타와 적극적 지지요법(BSC)을 병행한 환자들이 위약과 적극적 지지요법을 병행한 환자에 비해 무진행 생존기간이 유의하게 더 연장된 것으로 나타났다.
알림타는 이미 유럽연합과 미국에서 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료, 유지 및 2차 치료제로 승인된 바 있다.
