유럽 EMA, '심혈관계 부작용' 등으로 제한적 사용 권고

부정맥 치료에 사용되는 '드로네다론염산염' 함유 제제가 심혈관계 부작용 위험이 있는 것으로 나타났다．

유럽 의약품청(EMA)은 '드로네다론염산염' 함유 제제가 간·폐 및 심혈관계 부작용 위험을 증가시킬수 있으므로 동율동(sinus rhythm)유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다．

사용을 하더라도 다른 치료법을 고려한 후에 폐, 심혈관계질환 위험을 최소화 하기 위한 조치를 취하고 사용하도록 했다．

식품의약품안전청에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이 제제의 중증 간손상 보고에 따라 2011년 1월부터 안전성·위해성에 대한 검토 중 심혈관계 부작용을 사유로 중단된 PALLAS 임상시험 결과를 확인한 결과, 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다고 판단했다．

식약청은 이 제제를 사용한 치료는 성공적인 심율동 전환 후 동율동 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자로 제한돼야 하며, 심방세동이 여전히 존재하는 환자에서는 더 이상 사용해서는 안된다고 밝혔다．

또 이 제제를 사용한 치료는 다른 항부정맥 제제 사용이 고려된 후에 의약전문가에 의해서만 시작되고 감시돼야 하며, 영구성 심방세동, 심부전 또는 좌심실수축기능 이상 환자에서 사용돼서는 안된다고 강조했다．

식약청은 이 제제는 '아미오다론'(amiodarone)제제 또는 다른 항부정맥 제제를 이용한 치료에 따라 간 또는 폐손상을 입었던 환자에서 사용돼서는 안되며, 이 제제 투여 환자는 간, 폐기능 및 심장리듬을 정기적으로 감시받아야 한다고 설명했다．

국내에는 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정'이 허가돼 있다．

* 국내 허가 현황 및 수입 실적

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

이정환 기자 다른기사 보기