바이오시밀러 관련 브라질 등 외국규제당국자 초청연수 열어

식품의약품안전청은 최근 세계 의약품시장 성장을 주도하는 파머징마켓(Pharmerging Market)에 국내 제약업계가 진출할 수 있도록 브라질·러시아·요르단·우크라이나 4개국의 바이오의약품 허가관리 당국자들을 초청해 8월 31일~9월 2일까지 연수를 실시한다고 밝혔다.

파머징마켓(Pharmerging Market)이란 한국·브라질·러시아·인도·중국·멕시코·터키 등 신흥 제약시장을 의미(의약품의 이머징마켓)한다．

이번 초청연수는 바이오시밀러(동등생물의약품)를 주제로 진행되며, 주요 내용은 ▲초청국 바이오의약품 시장 및 허가관리현황 소개 ▲국내 바이오의약품 관련 허가관리 제도 및 현황 등 소개 ▲국내임상시험센터 및 바이오시밀러 제조업체 방문 ▲국내 제약업체와 초청국 허가관리 당국자와의 1:1미팅 등이다.

바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품이다．

식약청에 따르면 2010년 세계 의약품 시장은 기존 미국·일본 등 선진 의약품 시장 성장세는 주춤했던 반면 중국, 브라질 등 파머징마켓은 높은 성장세를 보였다.

이에 식약청은 수출전략국 중 파머징마켓 국가를 초청해 해당국가의 바이오의약품 허가관리 및 시장현황을 국내 바이오제약업체에 소개하고 국내 허가관리 수준을 초청국가에 적극 홍보한다는 계획이다.

참고로 식약청은 2009년 7월 바이오시밀러의 허가제도를 유럽에 이어 선제적으로 도입한데 이어, 2009년 8월 셀트리온의 임상시험승인을 시작으로 현재 삼성전자를 포함한 6개의 업체에서 임상시험을 진행 중에 있다.

식약청은 이번 기회를 통해 선진화된 한국 바이오시밀러 제도 및 개발현황을 브라질·러시아 등 신흥 제약시장에 알리고 국내 바이오시밀러의 세계 진출에 초석을 마련하는 자리가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

앞서 식약청은 지난해 중동지역 4개국 허가관리 당국자 초청연수를 시작으로 올해 6월에는 중국 등 WHO 서태평양지역 허가관리 규제당국자를 초청해 백신관련 연수를 진행한바 있다. 또 오는 11월에는 세포치료제로 추가 초청연수가 실시될 예정이다.

<첨부> 1. 바이오시밀러 임상승인 목록

이정환 기자 다른기사 보기