식약청, '부플로메딜' 함유 경구제, 신경계·심혈관계 부작용 위험 경고
혈관활장제인 '피륵산정' 등 31개 품목이 판매 중지 조치됐다．
식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 '부플로메딜' 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약의 '피륵산정200밀리그램' 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 밝혔다．
이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 '부플로메딜' 제제에 대해 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.
식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단돼 '부플로메딜' 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다．
또 '부플로메딜' 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 예정이다.
앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 '부플로메딜' 함유 제제의 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단해 경구제에 대한 공급중단 및 회수를 실시한다고 발표한 바 있다.
식약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것으로 당부했다．
* 판매중지 대상 품목 현황(생산금액 단위 : 천원)
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연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
2010년 생산실적 |
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1 |
환인제약(주) |
피륵산정200밀리그램(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
6,328,302 |
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2 |
(주)유영제약 |
후메칠정(부플로메딜염산염) |
제조 |
329,476 |
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3 |
(주)비티오제약 |
인바이오넷포온딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
150,701 |
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4 |
대한뉴팜(주) |
부플로정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
148,784 |
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5 |
위더스제약(주) |
브메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
82,725 |
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6 |
(주)바이넥스 |
부로딜정(염산부플로메딜정)(수출용)(수출명 : 포메딜정) |
제조 |
58,119 |
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7 |
알리코제약(주) |
푸로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
48,909 |
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8 |
한국유니온제약(주) |
부로메틸정(부플로메딜염산염)(수출용)(수출명:Fogyldin Tab.) |
제조 |
48,512 |
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9 |
삼익제약(주) |
삼익염산부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출명:BUNPIL Tab., Beejetil Tab.)(수출용) |
제조 |
21,154 |
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10 |
청계제약(주) |
콤린정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
19,230 |
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11 |
성원애드콕제약(주) |
모레비트-에스정(수출용(염산부플로메딜) |
제조 |
13,118 |
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12 |
삼천당제약(주) |
플로울정(염산부플로메딜) (수출용) |
제조 |
12,329 |
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13 |
(주)뉴젠팜 |
뉴젠부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
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14 |
(주)드림파마 |
드림파마부플로메딜인산피리독살캡슐 |
제조 |
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15 |
(주)셀트리온제약 |
셀필로정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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16 |
(주)태준제약 |
부롤린정(염산부플로메딜) |
제조 |
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17 |
(주)테라젠이텍스 |
부폰정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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18 |
(주)하원제약 |
프렉토캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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19 |
(주)한국파마 |
세르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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20 |
(주)한국파비스제약 |
트리브정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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21 |
대웅바이오(주) |
피르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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22 |
대한약품공업(주) |
밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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23 |
명문제약(주) |
메프로딜정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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24 |
삼성제약공업(주) |
부플로틴정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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25 |
알파제약(주) |
알파부플로메딜정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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26 |
익수제약(주) |
익수부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용)(Newbiolla Tab) |
제조 |
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27 |
한국웰팜(주) |
로메딜정(부플로메딜염산염) |
제조 |
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28 |
한국코아제약(주) |
코아부플로메딜염산염정(수출용) |
제조 |
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29 |
한국프라임제약(주) |
프로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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30 |
한화제약(주) |
부로칸캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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31 |
환인제약(주) |
피륵산캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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