씨젠, 식약청으로부터 체외진단 분석기용 시약 '적합' 판정 획득
씨젠은 동시 다중검사 기술을 기반으로 A형, B형, C형, 세 가지 간염 바이러스를 동시에 검사 할 수 있는 진단 제품을 개발해 국내 분자진단 제품으로는 처음으로 식품의약품안전청으로부터 체외진단 분석기용 시약으로 사전심사 결과 '적합' 판정을 받았다고 밝혔다．
이 제품은 2012년 1월부터 정식 허가 제품으로 의료기관에 본격적으로 공급될 전망이며, 1회 채혈로 한번에 A형, B형, C형 간염 바이러스를 동시 검사해 초기 간염 환자의 조기 진단을 극대화함으로써 국민 의료비 절감 효과를 가져 올 것으로 보인다．
한국인 40대 사망원인 중 간질환이 3위, 간암은 암 사망률 2위를 차지하고 있으며, 간은 자각증상이 늦어 질환이 심각하게 진행된 후 발견되는 침묵의 장기라고도 불리운다. 간 건강을 위협하는 가장 큰 적은 '간염 바이러스'이며, 특히, 우리나라에서 주로 문제되는 간염 바이러스는 A형, B형, C형 3종이다.
질병관리본부의 통계에 따르면 우리나라 B형 간염 바이러스 보균율은 5%이며 C형 간염 바이러스 보균율은 1%로 알려져 있는데 B형, C형 간염 바이러스는 조기에 발견해 치료하지 않으면 간암 등 치명적인 질환으로 악화돼 생명을 위협하는 결과를 초래하는 것으로 보고되고 있다.
간염은 증상만으로는 A, B, C형 간염 바이러스 환자 구분이 어려워 현재 항원항체 검사법을 통해 검사가 이뤄지고 있으나 혈액 채취 후 A, B, C형 각각의 바이러스에 대해 개별 검사를 해야 하며, 초기진단이 불가능하고, 바이러스 중복감염, 전염력, 잠재감염 확인 등이 불가능해 정확한 진단에 어려움을 겪고 있다.
중앙대병원과 삼성서울병원 공동 임상시험 결과, 개별검사 방식의 다국적기업 검사제품을 통해 C형 간염으로 치료받던 환자에서 씨젠의 HepaTrio 진단 제품으로 검사한 결과, B형간염바이러스가 중복감염된 것이 발견되고 있어 다중검사의 필요성이 다시 한번 강조됐다．
임상시험을 진행한 차영주 교수(중앙대병원 진단검사의학과)는 "씨젠에서 개발된 다중 검사 진단제품을 이용하면 중복 감염된 바이러스를 동시에 검출할 수 있어 국내의 간염바이러스 중복감염률을 정확히 알 수 있다"고 밝혔다．
특히 "한 종류의 바이러스 감염이 있을 경우 다른 바이러스의 증식을 억제하므로 매우 낮은 농도로 중복 감염되는 경우가 있는데, 이와 같은 낮은 농도의 바이러스 중복감염을 검출하는 데에 씨젠의 다중검사 진단제품이 매우 유용할 것"이라며 "앞으로 유전자검사를 이용한 국내의 정확한 간염바이러스 유병률과 중복감염률을 조사할 계획"이라고 덧붙였다.
한편, 서울아산병원의 임상시험 결과에서는 다수의 환자에서 급성 A형 간염 환자를 조기에 진단함을 입증했고 항체 검사 시 불확실한 결과를 보인 환자들의 경우 이 진단 제품을 이용해 A형 간염 환자로 정확하게 확진 할 수 있음을 확인했다．
또 한양대병원 임상시험 결과를 통해 기존 항원항체 검사법으로 확인되지 않은 바이러스까지 추가 검출해 진단의 정확도를 입증했다．
류마티스 환자를 치료하는 약물은 간독성을 야기함으로 약물 치료 전 간염 바이러스의 보균 여부가 환자 관리에 매우 중요한데 이러한 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과에서는 기존 항원항체 검사의 오류를 바로 잡을 수 있음을 확인했다．
천종윤 씨젠 대표는 "간염 환자는 대부분 초기에 증상이 없지만 피로감을 호소하고 식욕부진 등이 나타날 수 있으며. 이러한 증상은 만성피로 등과 구분이 어려워 정확한 진단을 위해서는 A형, B형, C형 간염 바이러스들을 동시 검사해야 한다"고 밝혔다．
또 "C형 간염 바이러스의 경우 예방 백신이 없기 때문에 조기에 진단하는 것이 매우 중요하다"며 "기존의 검사법은 바이러스 감염 후 생성되는 항체를 감지하는 간접 검사가 주류를 이루었으나 바이러스 감염과 항체 형성 사이에는 상당한 기간의 잠복기(HCV의 경우 약 80일)가 존재해 이 기간에는 검사가 불가능한데 반해 바이러스를 직접적으로 검사하는 HepaTrio 제품은 잠복기 동안에도 조기 진단이 가능하다"고 설명했다．
