당뇨치료제 급여기준 변경…메트포르민계열 시장 확대 예상
당뇨병 치료제 시장에서 메트포르민 계열 약물의 급성장이 예상된다．
7월 1일부터 당뇨환자에게 1차 치료제로 메트포르민 계열의 약만 사용할 수 있도록 급여기준이 바뀌면서 기존에 1차 치료제로 사용되던 설포닐우레아 계열 약물들이 2차 치료제로 분류돼 매출에 큰 타격을 받을 것으로 예상되기 때문이다．
보건복지부는 경구용 당뇨병치료제 단독요법의 경우 메트포르민 계열만 인정했고, 설포닐우레아 계열의 투약은 제한적으로만 허용했다． 만약 이 두 가지 약제를 병용하는 2제요법의 경우 메트포르민 계열의 약을 포함하지 않으면 1종의 약값을 환자가 부담하도록 했다．
2010년 전체 당뇨병치료제 시장이 4400억원대이고, 이 중에서 설포닐우레아 계열의 약물은 2010년 1340억원 규모였다． 설포닐우레아 계열의 대표적인 품목은 아마릴(한독약품)이다． 국내 당뇨병치료제 품목별 원외처방액 현황을 보면(2010년 기준 매출액) 아마릴(한독약품)이 600여 억원으로 단독 1위를 차지했다．
현재 당뇨병치료제는 메트포르민 계열(대표품목:다이아벡스), 설포닐우레아 계열(대표품목:아마릴), 알파글루코시다 계열(대표품목:보글리코스), 티아졸리딘디온 계열(대표품목:액토스), DPP-4 효소억제제 계열(대표품목:자누비아) 등이 있다．
이들 중 1차 치료제 처방의 75%가 설포닐우레아 계열의 약이 처방된 것을 고려하면 이번 급여기준 변경은 설포닐우레아 계열의 약들에게는 치명적일 수밖에 없다．
반면, 티아졸리딘디온 계열(액토스)과 DPP-4계열(자누비아·가브스)은 3제요법이 가능해지면서 차별화된 약물기전을 활용할 수 있었고, 급여기준 변경 이전에도 2차 약물로 분류돼 있기 때문에 손해는 크지 않을 것으로 보인다．
하지만, 최근 티아졸리딘디온 계열 품목 중 액토스(릴리)는 미국 FDA에서 방광암 유발의 위험성이 제기되는 등 안전성 문제가 거론되고, 프랑스 등에서는 발매 중단이 결정되면서 시장이 크게 위축될 전망이다．
당뇨병 급여기준 개정으로 2제요법으로 메트포르민과 설포닐우레아 계열의 치료제를 함께 사용할 수 있게 되고, 미국이나 유럽에서 티아졸리딘디온 계열의 약물에 대한 위험성이 제기되자 제약사들도 지난해부터 새로운 계열의 제네릭 의약품 개발에 열을 올리고 있다．
실제로 티아졸리딘디온 계열의 약을 만들어 오던 국내 제약회사들은(동아제약·보령제약·광동제약·녹십자·LG생명과학·한미약품·SK케미칼·한올바이오파마 등) 지난해부터 올해 상반기까지 메트포르민염산염(메트포르민 계열)·글리메피리드(설포닐우레아 계열)에 대한 생동성시험을 대거 신청했고, 식약청은 2010년 57건, 2011년 16건을 승인했다．
한편, 당뇨병 치료제 시장의 판도가 바뀌고 있는 시점에서 국내 제약사 중 가장 큰 매출 신장이 기대되는 품목은 대웅제약의 메트포르민 계열의 약인 다이아벡스이다．
다이아벡스는 지난해 274억원의 매출을 기록했는데, 아마릴(한독약품)과 자누비아(한국MSD)에 이어 3위를 차지했던 품목으로 자누비아는 쉽게 제칠 것으로 예상되며, 빠른 시간내에 아마릴을 뛰어 넘어 1위 자리를 차지할 것으로 예상된다．
다만 서방형 메트포르민 계열의 치료제를 사용할 때 정당 급여인정 금액을 제한해 제한금액을 초과한 만큼 환자가 부담해야 하는 부분이 있어 상대적으로 싼 제네릭의약품 처방이 많아질 것이라는 전망도 있다． 하지만 대웅제약은 다이아벡스가 오리지널 제품이라는 강점을 살려 마케팅을 펼칠 경우 충분히 승산이 있어 보인다．
이정환기자 leejh91@kma．org
정승구 인턴기자(순천향대학교 보건행정경영학과 4학년)
