식약청, 올 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석
제약회사들이 당뇨병 치료제 등 만성질환 치료제 중심으로 제네릭을 개발하고 있는 것으로 나타났다．
식품의약품안전청은 2011년 제네릭의약품 상반기 개발동향을 분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다． 이번 분석은 식약청에 신청된 생물학적 동등성 시험 승인 현황을 통해 확인했다．
생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 생동성 시험 신청 동향을 보면 향후 제네릭 개발 예측이 가능하다．
약효군별 제네릭 개발을 보면 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지해 가장 많이 개발됐고, 신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%를 차지하면서 뒤를 이었다.
성분별 제네릭 개발을 보면 신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건), 당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건), 골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등이 40%를 차지했다．
참고로 올 상반기 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 지난해 상반기(176건)에 비해 35% 감소했다． 이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 57건이나 승인 받았기 때문으로 보인다．
식약청은 생동성 시험이 진행될 때 ▲생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 ▲담당의사의 생동성시험 참여 피험자에 대한 충분한 설명 ▲피험자 동의여부 ▲피험자에 대한 보상규약 준수여부 ▲약물 유해반응에 대한 대책 마련여부 ▲피험자가 3개월내 다른 생동성 시험 등 참여여부 ▲자료 조작 방지 프로그램(Audit trail)을 설치여부 등 피험자 보호와 시험결과 신뢰성 담보여부를 집중적으로 점검했다고 밝혔다．
