머크 세로노는 유럽의약청(EMA)에 다발성경화증(MS)의 주요 치료제인 레비프®의 적응증 확대를 신청했다.
적응증 확대 신청 내용은 MS 초기 증상인 독립적인 탈수초화를 경험한 환자나 MS 발병 고위험 환자까지도 레비프로 처방할 수 있도록 해달라는 것.
적응증 확대를 위한 머크 세로노의 승인 변경(type II variation) 신청은 REFLEX 연구 결과에 따른 것으로, 관련 내용은 지난 4월 미국신경학회(AAN)에서 발표됐다.
REFLEX 연구는 임상적으로 첫 탈수초 증상을 보이며, 자기공명영상(MRI) 검사 결과 초기 MS 증상을 보인 환자를 대상으로 했으며, 이들 환자군에 레비프®의 두 가지 승인 용량/용법인 44 mcg (1주 3회)와 44mcg (1주 1회)를 투여했을 때 MS 진단 척도인 'McDonald MS (2005) 2 단계로 질환이 진행되는 시간'을 기준으로 지연 효과가 있는지를 위약과 대조 평가했다.
연구 결과 레비프® 치료군은 McDonald MS(2005) 단계로의 진행을 유의하게 지연시킨 것으로 나타나 두 용량 모두 1차 평가 변수를 충족했다.
REFLEX 연구에는 인간혈청알부민을 함유하지 않은(HAS-free)3 레비프® 제형이 사용됐다. 이 제형은 현재 EU 회원국과 호주·캐나다·스위스는 물론 아시아·남미·아프리카·중동 등 많은 나라에서 사용되고 있지만 미국에서는 시판되지 않는다.
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