복지부·식약청 28일 관련 고시개정안 행정예고
보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제·정장제·외용제 중 일부 일반의약품을 의약외품으로 전환하는 '의약외품 범위지정' 고시를 28일 행정예고했다.
식품의약품안전청도 같은날 '의약외품 범위지정'고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '표준제조기준' 개정안을 행정예고하며 보조를 맞췄다.
의약외품 범위지정고시 및 표준제조기준 고시가 확정되면 기존 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후, 의약외품으로 신고해 생산ㆍ판매하면 된다.
해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산ㆍ판매할 수 있다. 고시가 시행되면, 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조ㆍ수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전 의약외품 제조·수입품목신고필증 교체신청을 받아 시행에 맞춰 처리할 예정이다.
행정예고 기간은 29일부터 7월 18일까지이며 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 고시가 확정된다.
의약외품으로 전환되는 구체적인 일반의약품은 조만간 의약계의 의견을 들어 복지부가 확정할 계획이다.
16일 1차 중앙약사심의위원회 의약품분류분과소위원회에서 예고된 바 있는 박카스 등 44개 품목에 광동제약 광동위생수액, 동화약품의 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 외용제 목산약품의 카스칼크림이 4개 품목이 추가돼 채택될 가능성이 높다.
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