한국노바티스의 '길레니아(성분:핀골리모드)'가 재발-이장성 다발성경화증(RRMS) 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다.
최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 '길레니아'는 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스를 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자이다.
이번 식약청의 승인은 길레니아에 대한 두 건의 제3상 임상연구결과를 바탕으로 이뤄어졌다.
1292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 1년간 진행한 TRANSFORMS 임상연구에서 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM(근육주사)에 비해 연간재발률이 52% 감소했으며 뇌 위축비율도 현저히 감소한 것으로 나타났다.
2년간 1272명의 재발성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행된 대규모 제3상 임상연구인 FREEDOMS 연구결과에서는 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간재발률이 위약대비 54% 감소했을 뿐만 아니라 장애 진행위험율의 경우 위약대비 치료 3개월 후 30%, 치료 6개월 후 37% 감소한 것으로 나타났다.
두 건의 임상연구결과는 지난해 <뉴잉글랜드오브메디신(NEJM)> 지에 게재된 바 있다.
한국노바티스 관계자는 "이번 식약청 승인으로 국내 다발성 경화증 환자들도 혁신적인 경구용 치료제를 사용할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일"이라며 "길레니아는 연구결과에서 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 재발-이장성 다발성경화증 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"으로 전망했다.
다발성경화증은 뇌와 척수를 포함한 중추신경계의 섬유신경을 보호하는 수초(myelin sheath)에 손상이 생겨 발생하는 중추신경계의 자가면역질환이다.
