식약청, 의협과 생동성 시험기관 및 제약회사 방문
식품의약품안전청은 생동성시험 관리 전반을 직접 확인하기 위해 대한의사협회 소속 생동관련 위원들과 함께 26일 생물학적동등성 시험 실시 기관과 의약품 제조업체를 방문한다고 밝혔다.
이번 현장방문은 의협 회원과 함께 신촌세브란스병원(의료기관), 대원제약(제조업체) 및 바이오인프라(분석기관)를 차례로 방문해 ▲의료기관의 피험자 관리 ▲투약혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석기관의 분석인력 및 기기 ▲분석방법에 대한 밸리데이션 및 신뢰성 보증체계 ▲자료조작 방지시스템 ▲제조업체의 제조·품질관리시스템 전반 등에 대해 기관 전문가의 설명과 함께 눈으로 현장을 확인한다．
또 식약청, 시험기관 전문가 및 의료계가 함께 생동성시험 전반에 대해 논의하며, 그 내용을 제도 개선 시 반영할 수 있도록 할 예정이다．
식약청은 의협과의 현장방문뿐만 아니라 향후 소비자단체, 학계 등과의 현장방문을 지속적으로 추진해 생동성 시험에 대한 올바른 이해를 도모할 수 있는 기회를 마련하고, 지속적인 제도개선, 인프라 구축 등을 통해 의료계 및 소비자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
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