대한의학회·대한약학회, 종합학술대회서 다양한 방안 논의
의협 제33차 종합학술대회 기간 중 대한의학회와 대한약학회는 14일 오전 10시 그랜드힐튼호텔 그랜드볼룸에서 '신약개발 최신기술에 대한 공동 심포지엄'을 열었다．
이날 심포지엄에서는 ▲모델링&시뮬레이션의 기법의 국내 적용 활성화를 위한 제언(임동석 교수·가톨릭의대) ▲임상적 유용성이 개선된 새로운 아세클로페낙 제어 방출 정제(이범진 교수·강원대 약학과) ▲생물학적동등성시험 신뢰성 확보 현황(정수연 과장·식약청 약효동등성과) ▲신약개발에서 약물유전체 기반 기술(손지홍 교수·인제의대) ▲대사체학을 질병의 진단과 약물독성의 평가에 응용한 예 소개(박성혁 교수·인하의대) ▲세포치료제 관련 규정 및 심사 시 고려사항(안광수 연구관·식약청 첨단제제과) 등의 주제가 다뤄졌다．
임동석 교수는 "신약개발에 있어 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션(M&S) 기법의 역사는 20년 정도밖에 안되지만 신약개발의 효율성을 증가시키기 위해서는 M&S는 필수 불가결한 기법으로 각광을 받고 있고, 많은 다국적 기업들이 그 적용을 임상개발의 전 영역에 걸쳐 확대하고 있다"고 설명했다．
또 "허가기관에서도 심의에 적극 활용하고 있다"며 "국내 제약기업이 스폰서하는 임상시험들에 대해서도 CRO나 규제기관 등이 다양한 수준의 PK/PD M&S를 권장하는 사례가 늘고 있다"고 설명했다．
하지만 "실제로 국내 기업들이 마주치는 기본적인 문제점은 M&S 전문인력은 고사하고 임상개발에 있어 필수적인 인력이라 할 수 있는 임상약리학 전문인력도 전무한 실정"이라고 지적했다．
따라서 "국내 제약기업들이 M&S를 활용하려면 우선 학계에 편중된 소수의 전문인력을 임상개발의 초기 단계에서부터 자문 등을 통해 적극 활용해야 하며, 제약기업에 근무하는 R&D 인력들에게 M&S 전문가로 재수련 받을 수 있는 기회를 제공해야 한다"고 제안했다．
임 교수는 "국내 대다수의 제약기업들이 임상개발부서와 전임상 약동학/약물대사 연구 부서간에 유기적인 협력이 거의 이루어지지 않는 국내 현실에서 이런 방식으로 재교육 받은 M&S 전문가들이 배출된다면 임상약리학자와 마찬가지로 이들 부서들을 연결하고 소통시켜 기업의 R&D 효율화에 또 다른 각도에서 기여할 수 있을 것"이라고 전망했다．
특히 "임상약리학 수련과정에서 M&S에 집중한 수련과정을 추가할 필요가 있다"며 구체적인 교육프로그램을 개발할 것을 강조했다．
아울러 "임상약리학에서 아직 때는 되지 않았지만 미래를 위해 '약물계량학' 전공 개설을 서둘러야 하고, 약물계량학 전문가들을 지금부터라도 키워내는 것이 중요하다"고 거듭 강조했다．
이범진 교수는 임상적 유용성이 개선된 새로운 아세클로페낙(AFC) 제어방출 정제법을 소개했다． 이 교수는 "한국유나이티드제약과 공동으로 수행한 연구에서 개발한 AFC 서방정(클린자 시알정)은 AFC의 가장 큰 문제점인 난용성과 부작용을 경감시키고, 음식과 무관하게 신속하면서 24시간 동안 일정하고 정교한 제어방출을 통해 지속적인 약효를 제어함으로써 기존 AFC 제제를 대체할 수 있는 획기적인 신기술 제제로 사용할 수 있을 것"이라고 말했다．
이 교수에 따르면 기존 페닐아세트산 계열의 소염진통제들은 1일 2회 복용해 환자의 순응도가 낮은 편이고, 기존 AFC는 낮은 용해도와 낮은 생체이용률을 나타내며 생물학적 반감기가 짧아 임상약리학적 효과를 나타내기 어려웠다．
손지홍 교수는 "약물유전체 분야는 질병치료의 근원이 되는 약물요법의 최적화, 즉 맞춤의학 기술의 근간으로써 현대 치료제 개발과정에 있어 핵심적인 역할을 하고 있다"고 말했다． 또 "치료제 개발에 있어 약물유전체 정보는 활용 범위에 따라 신약으로의 개발의 승패 또는 치료적 적용범위를 결정할 수 있다"고 덧붙였다．
손 교수는 "신약개발 및 적용에 있어 약물유전체 정보 활용은 필수적인 단계로써 앞으로 보다 진보된 기술 개발 및 새로운 유전체 타깃 발굴을 통해 미래 맞춤치료기술 개발에 있어 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다．
이밖에 박성혁 교수는 "대사체학은 유방암, 전립선암, 폐암 등의 각종 암의 진단법 개발을 위해 활발히 응용되고 있다"며 대사체학을 질병의 진단과 약물독성의 평가에 응용한 예를 소개했다．
또 정수연 과장(식약청 약효동등성과)는 생물학적동등성시험 신뢰성 확보 현황에 대해, 안광수 연구관(식약청 첨단제제과)은 세포치료제 관련 규정 및 심사 시 고려사항 등에 대해 설명했다．
