치과용 디지털 방식 단층촬영장치 FDA 승인…미국시장 수출확대 예상
바텍은 자사의 치과용 디지털 방식의 단층촬영장치(PaX-Duo3D Plus와 PaX-Zenith3D)가 3월 말 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 FDA 승인을 받은 치과용 단층촬영장치 PaX-Duo3D Plus는 2 in 1 system으로 파노라마와 CT의 촬영이 동시에 가능해 임플란트 시술을 위한 진단에 최적화 된 제품이다.
또 PaX-Zenith3D는 세계 최대 24x19cm의 CT 영상 촬영을 지원해 두부 및 경추까지 촬영이 가능하며, 엑스선 영상 촬영을 전문으로 하는 대학병원과 영상의학과(Radiology center)를 위한 다양한 편의 기능을 제공하고 있다.
바텍은 이미 지난해 4월 PaX-Primo, 10월 PaX-Reve3D Plus의 FDA 인증을 획득했으며 12월에 PaX-Duo3D Plus가 UL 인증을 획득해 주력 제품 모두 기술력을 인정받았다.
이번 PaX-Duo3D Plus와 PaX-Zenith3D의 연이은 FDA 승인으로 인해 바텍은 향후 미국시장 수출 확대에 박차를 가할 예정이다.
바텍 관계자는 "자사의 주력제품들이 FDA의 엄격한 심사절차를 거쳐 인증을 획득함에 따라 제품의 안정성과 임상적으로 유효함을 인정받았다"며 "미국시장 진출의 발판을 마련해 기쁘다"고 말했다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
