미국 FDA, 원발성 악성종양 발생 위험 증가 가능성 검토 공지
다발성골수종 치료에 사용되는 '레날리도마이드'제제가 악성 종양 발생 가능성이 큰 것으로 나타났다．
미국 FDA는 '레날리도마이드' 제제 임상시험 결과 '급성골수성백혈병' 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타났다고 밝혔으며, 이에 따라 식품의약품안전청도 안전성 서한을 소비자 및 의료전문가에게 공지했다．
식약청에 따르면 미국에서 실시된 임상시험결과 '레날리도마이드' 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비해 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났으며, 현재 미국 FDA는 이 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 일으킬 가능성이 높아 환자는 의료진의 지시에 따라 복용할 것을 권고했다．
식약청은 "국내에는 세엘진(유) '레블리미드캡슐5㎎' 등 4개 품목이 허가돼 있고, 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다"고 밝혔다．
또 "의사·약사들은 이 내용에 충분히 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 주길 바란다"며 "조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다．
식약청은 "'레날리도마이드'는 '탈리도마이드' 유사체이므로 미국 FDA는 현재 '탈리도마이드'의 잠재적 위험에 대한 제반 정보 또한 검토 중에 있다"며 "검토가 완료되는 대로 새로운 권고사항을 공지할 것"이라고 밝혔다．
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