신약조합, 특허침해 및 특허침해소송 회피를 위한 ANDA전략 심포지엄
한국신약개발연구조합은 오는 26일 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 제약기업 및 바이오테크기업 관계자 200명을 대상으로 '제약기업의 미국시장 진출 시 특허침해 및 특허침해소송 회피를 위한 ANDA전략'을 주제로 국제심포지엄을 연다．
이번 국제 세미나에서는 ANDA(Abbreviated New Drug Application:약식 신약 신청서) 소송과 관련해 다양한 제약회사들을 대리하며 소송전 준비단계에서부터 소송의 종결까지 광범위한 현장 경험을 쌓은 미국 5대로펌(Sughrue Mion, PLLC)소속 ANDA 소송 전문가들이 주제발표를 한다．
ANDA 소송전문가들은 ▲후보의약물질의 선택시점부터 고혀해야 할 사항 ▲성공적인 패러그래프 IV준비 ▲Notice 송달 후 45일 기간동안 ANDA/505(b)(2) 신청인이 시도할 수 있는 협상 ▲소송시작 후 초기소송 기간동안의 협상전략 ▲의약품 관련 클레임의 형태별 특허침해의 다른형태 및 유의사항 ▲의약품관련 특허의 간접침해 ▲특허권 존속기간 연장제도 및 특허권 존속기간 조정제도 등에 걸쳐 다양한 전략을 제시할 예정이다．
한국신약개발연구조합 관계자는 "미국시장 진출을 필두로 글로벌 의약품 시장 진출 노력을 하는 국내 제약회사들이 많다"며 "제네릭의약품의 미국시장진출을 위한 핵심 장애요소인 ANDA전략을 주제로 다루게 됐다"고 말했다．
〔종합사회 : 한국신약개발연구조합 여재천 상무이사〕
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시 간 |
프로그램 |
비 고 |
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09:30-09:50 |
Registration |
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09:50-10:00 |
Opening & Greeting Speeches |
한국신약개발연구조합 이강추 회장 |
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10:00-11:00 |
Development Strategies Based on Early Stage Navigation of the Patent Landscape ￭ Studying Orange Book listed patents ￭ Searching non-Orange Book listed patents ￭ The RLD ￭ Selecting a new form ￭ Selecting a new formulation ￭ Non-FTF drugs and prior litigations ￭ Design-around considerations ￭ 505(b)(2) applications |
Mike Dzwonzcyk 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S. (통역 : 이선희 변호사) |
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11:00-12:00 |
Pre-litigation activities in a typical ANDA case including strategies for filing successful Paragraph IV certifications ￭ Opinion of counsel ￭ Whether to file paragraph IV Certificate ￭ Strategies for method of use patents ￭ Receipt of notice of substantially complete ANDA ￭ Discussion of Notice letter in detail ￭ Offer of confidential access to information ￭ Discussions with innovator |
Chid Iyer 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S. (통역 : 이선희 변호사) |
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12:00-13:20 |
Lunch |
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시 간 |
프로그램 |
비 고 |
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13:20-14:20 |
Early stage resolution strategies ￭ Negotiations with innovator during the 45 day period ￭ Early market entry ￭ License with different types of royalty arrangements ￭ MFN clauses ￭ Consolidating with existing litigation ￭ Case studies involving various interesting innovator suits ￭ Staying litigation ￭ Taking a back seat in litigation ￭ Stipulating away issues of less importance |
Chid Iyer 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S. (통역 : 이선희 변호사) |
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14:20-15:20 |
Litigating Infringement of Different Types of Pharmaceutical Claims ￭ Compound and Composition Claims ￭ Formulation Claims ￭ Method of Use Claims ￭ Process claims ￭ Direct infringement ￭ Induced infringement ￭ Divided Infringement |
Mike Dzwonzcyk 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S. (통역 : 이선희 변호사) |
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15:20-15:40 |
Coffee Break |
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15:40-16:40 |
Patent Term Extension and Patent Term Adjustment ￭ Patent Term Adjustment under 35 U.S.C. 154 in association with USPTO delays - USPTO delay (A delay, B delay, C delay) - Reduction of the adjustment by Applicant’s delay ￭ Patent Term Extension under 35 U.S.C. 156 in association with FDA regulatory process - Requirements - Scope of extended patent - Strategies during the prosecution of patent application ￭ Terminal Disclaimer |
Sunhee Lee 변호사/변리사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S. |
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16:40-17:30 |
Q & A Session |
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17:30 |
Closing |
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