KIFDA 임상시험계획 승인…서울대병원서 연구자주도임상 진행
발기부전치료제 자이데나, 손발 차고 저림에도 효과가?
동아제약의 발기부전치료제 자이데나가 '레이노증후군'에 대한 치료효과를 검증하는 국내 임상에 들어갔다.
이와 관련해 지난 2월 23일 식품의약품안전청으로부터 연구자주도임상으로 자이데나의 임상시험계획승인[임상시험정보방(KIFDA) 고지]을 받았다.
임상은 서울대병원 내과 이은봉 교수가 '레이노증후군'이 반복적으로 나타나는 환자를 대상으로 지난 3월부터 진행 중이다.
'레이노 증후군'은 추위나 스트레스에 의해 손가락이나 발가락·코·귀 등의 말초혈관이 수축을 일으키거나 혈액순환 장애를 일으키는 것을 말한다.
일반적으로 손저림증을 말하는데, 손가락이 추위에 민감해 피부색이 흰색이나 푸른색으로 변하고 손·발 저림, 가려움증, 통증 등이 있으면 의심해 볼 수 있다. 특히 여성환자에게 흔하게 나타나고 이번 임상에는 여성환자도 임상 대상군에 포함되기 때문에 관심이 모아지고 있다.
이은봉 교수는 "기존 발기부전치료제들의 '레이노증후군'에 대한 임상데이터를 비추어 볼 때 자이데나 역시 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"며 "아직까지 '레이노증후군'에 대한 효과적인 약제가 알려져 있지 않기 때문에 이번 임상을 통해 효과가 입증되면 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 말했다.
자이데나는 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 매출 100억원을 올리며 일약 블록버스터 의약품으로 자리매김했으며, 해외진출은 국내신약 중 단연 돋보인다. 현재까지 총 42개국에 수출계약을 체결, 글로벌 신약으로 도약하고 있다.
국내에서도 발매 이후 추가적인 임상과 새로운 제품개발을 진행하고 있다. 2007년에는 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자들과 당뇨 환자들에게 자이데나의 유효성과 안정성을 입증하는 임상시험을 실시했다. 2010년에는 자이데나의 저용량 신제형인 '1일 1회 요법 자이데나 50mg'을 국내 발매하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다.
이밖에도 자이데나는 작용기전 상 평활근 이완 등의 작용으로 인해 전립선비대증을 포함해 폐동맥 고혈압, 간혈류 촉진, 심부전 등 기타 적응증으로의 확대를 추진하고 있다.
특히 자이데나는 1일 1회 투여가 가능한 약동학적 특성을 갖고 있으므로 매일 복용해야 하는 전립선비대증과 같은 만성병 치료에 동일기전 타 제제에 비해 경쟁력이 있을 것으로 기대된다.
