식약청, '세포치료제 규정·개정 위한 전문가 협의체' 구성
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일 세포치료제 규정과 개정을 위한 전문가협의체 구성을 통해 세포치료제 허가와 심사 기준의 합리적 개정을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.
세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양하나 현재 생물학적제제등의 품목허가와 심사규정 제출요건이 전체 세포치료제에 대해 일괄적으로 적용돼 식약청은 재정비가 필요하다는 입장이다.
식약청은 국내 세포치료제 업체와 제품개발자를 포함해 민간과 공기관의 협의체를 통해 올해 말을 목표로 허가와 심사가 이뤄질 때 ▲품질 ▲비임상 관련 제출자료 범위 ▲임상시험 진입절차 등을 세포치료제 규정으로 넣어 개선조치 할 계획이다.
이 가운데 세포치료제 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄여 제품화 기간을 단축할 수 있도록 하고, 앞으로 국내 세포치료제가 국제 경쟁력이 있도록 지속적인 정책적 노력을 다할 것이라고 밝혔다.
한편 2009년~2010년까지 승인된 바이오의약품의 임상시험 중 세포치료제는 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가하였다. 이 중 줄기세포치료제가 2009년도 3건에서 2010년도 7건에 해당한다.
김진영 인턴기자(순천향대 보건행정경영학과 3학년)
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