식약청, 지난해 전국 36개 병원 적발...주의조치 이상 처분
이낙연 의원 "위험성 심각...조사기관 전수조사 시행해야"
식품의약품 안전청이 임상시험 절차를 제대로 이행하지 않은 혐의로 대형병원 2곳을 수사기관에 고발한 것으로 확인됐다.
대학병원 임상시험을 둘러싼 위법성 논란이 가열될 조짐이다.
민주당 이낙연 의원(국회 보건복지위원회)는 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 유명 대학병원들의 위법 임상시험 실태가 심각한 수준인 것으로 드러났다고 23일 밝혔다.
이 의원에 따르면 식약청이 지난해 전국 36개 임상시험기관을 대상으로 실태조사를 진행한 결과, 조사대상 36곳 모두 주의조치 이상의 처분을 받은 것으로 확인됐다.
식약청 조사결과에 의하면 부산대학교병원의 경우 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않은 사실이 확인됐고 이화여자대학교 목동병원은 투약기록과 실제 투약한 의약품 조사결과가 상이했으며 선정기준에 부적합한 피험자가 확인됐음에도 이를 묵인한 채 시험을 지속한 것으로 드러났다.
또 한양대학교병원은 피험자에게 시약을 과다 투약했고, 경희대학교병원은 당초 동의한 설명서를 변경해놓고도 재동의를 받지 않은 채 기존 설명서의 동의상태에서 계속 시험을 진행했으며, 동의도 없이 의료기기를 시술하기도 했다.
건국대학교병원은 피험자에게 중대한 이상반응이 발생했음에도 불구하고 규정대로 즉시 보고하지 않은 사실이 확인됐다.
이 밖에 가톨릭대학교 여의도성모병원은 제조번호·유효기간도 없는 의약품을 투입한 것으로 드러났고, 영남대학교병원과 충남대학교 병원은 부적합 피험자에게 약물 투여하거나 병용금기의약품을 투약하는 등 피험자 안전관리를 소홀히 한 것으로 지적됐다.
국립 의료기관인 국립암센터 또한 당초 시험계획에도 없던 양성자치료Proton Therapy)를 한 달 동안 총 29회나 실시했고, 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행한 것으로 확인됐다.
특히 식약청은 이 가운데 위법성의 혐의가 짙다고 판단된 서울 K대학병원과, 대전 D대학병원 등 2곳을 약사법 위반 혐의로 수사기관에 고발조치했다.
K대학병원의 경우 시험 대상자에게 피해보상에 대한 내용을 설명하고 동의를 받아야 함에도 이를 이행하지 않았으며, D대학병원은 식약청의 승인을 받지 않은채 임상시험을 실시하고 병원에서 임의로 임상시험용 의약품을 제조해 피험자에게 투약하기도 한 것으로 알려졌다.
이낙연 의원은 "실시기관들의 안전 불감증도 문제지만, 관리 당국인 식약청이 시험 책임자의 의식 문제로 치부하고, 강력한 감독의지를 보이지 않는다면 향후 피험자들이 어떤 피해를 받게 될지 모른다"면서 임상시험 기관 전수조사 및 정부의 관리감독 강화 등을 주문했다.
