올해 총 14건의 대형신약에 대한 특허만료로 연간 4000억원 규모의 제네릭 시장이 창출될 것으로 보인다．
국내에서 제네릭 시장은 2004년과 2008년 두번에 걸쳐 중흥기를 맞았으며, 올해 대형신약들의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 제3의 중흥기를 맞게 된 것．
최근 신약개발의 어려움과 아타칸·가스모틴 등 블록버스터 신약의 특허만료로 인해 제네릭 의약품 시장은 큰 성장을 할 것으로 보인다． 또 제네릭 의약품간의 과다 경쟁으로 바이오 의약품의 고성장도 기대된다．
국내 제약사들의 신규 성장동력이 될 것으로 예상되는데, 올해 특허만료되는 오리지널 의약품은 매출액 기준으로는 4000억원 규모로 전문의약품시장(2009년 기준 10조 4000억원)의 4% 수준에 해당돼 제네릭 의약품이 줄줄이 출시될 경우 상당한 시장이 형성될 것이라는게 전문가들의 견해다．
▶2004년, 2008년 제네릭 '붐' 이어갈까?
국내 제약사들은 신약 특허 만료 이후 출시한 제네릭 제품을 통해 외형적으로 큰 성장을 해왔다．
첫번째 제네릭 붐은 2004~2005년이고, 두번째 제네릭 붐은 2007~2008년으로, 2004년에는 연 매출 1000억원대를 기록했던 '노바스크'(화이자/고혈압치료제), 2007년에는 연 매출 1000억원을 기록했던 '플라빅스'(사노피아벤티스/항혈전제), 2008년에는 연 매출 700억원을 기록했던 '리피토'(화이자/고지혈증치료제)가 특허만료되면서 제네릭 제품들이 대거 쏟아졌다．
이와 관련 김지현 애널리스트(키움증권)는 '2011년 제약업 전망' 리포트에서 "2004년 하반기처럼 2011년 제네릭 붐이 다시 일어날 것"이라고 밝혔다．
또 "2004년에는 매출액이 500억원을 상회하는 노바스크(고혈압치료제)·아마릴(당뇨병치료제)·딜라트렌(고혈압치료제) 등의 신약이 특허만료됨에 따른 제네릭 출시효과(오리지널 매출액 기준 2800억원)로 전문의약품시장 성장률은 16.3%에 달했는데 이중에서 제네릭 출시효과가 5.3%P 시장성장률 제고에 기여한 것으로 추정된다"고 밝혔다．
실제로 노바스크의 시장 규모는 제네릭 출시전인 2003년에는 1454억원 정도였는데, 제제릭이 출시되면서 시장이 커지더니 2007년에는 2555억원데로 커졌다．
2008년에는 국내 의약품 매출 1위에서 4위를 차지하는 플라빅스·노바스크·리피토·코자의 특허가(2007~2008년 사이) 만료되면서 제약사들이 제2의 제네릭 붐을 맞게 됐다．
한 예로 국내의약품 매출 1위였던 플라빅스는 2007년 1100억원대의 시장을 형성했는데, 동아제약·한미약품·삼진제약이 제네릭을 발빠르게 출시하면서 시장을 선점했다． 리피토도 2007년 국내에서 약 992억원대의 제네릭 시장을 형성했다． 리피토 제네릭에서는 유한양행·한미약품·동아제약 등 상위제약사들이 시장을 선점했다．
이와 관련 김 애널리스트는 "2011년 이후에는 아타칸(고혈압치료제)·가스모틴(소화기치료제)·아프로벨(고혈압치료제)·디오반(고혈압치료제)·자이프렉사(정신분열증치료제)·싱귤레어(비염치료제) 등 대형신약 총 14건의 특허가 만료되면서 대형사를 중심으로 한 제네릭 출시가 활발할 것"이라고 전망했다． 2012년에는 제픽스, 2013년에는 아반디아·올메텍 등도 특허만료가 예상돼 제네릭 중흥기는 몇년간 지속될 것으로 보인다．
▶14개 신약 특허만료…국내사 시장 점유 기대
정보라 애널리스트(대신증권)에 따르면 2011년 이후 특허만료될 주요 품목의 원외처방액 전체 규모는 약 2500억원(2009년 처방액 기준)에 달한다．
특히 기존 제네릭 시장을 살펴보면 특허 만료 후 오리지널 제품의 원외처방 점유율은 평균 40%까지 하락했고, 나머지 60%는 국내 제약사들이 점유했다．
또 제네릭 출시와 동시에 시장은 급격하게 성장했는데, 최근 특허가 만료된 가나톤(위장관운동개선제) 시장을 분석해 본 결과 평균 15%였던 처방액 증가율은 79%까지 증가했고, 오리지널 품목의 처방액 점유율은 100%에서 32%까지 감소했다．
이는 국내 대다수 제약사들이 여전히 제네릭 영업에 강점을 갖고 있다는 것을 보여주는 것으로, 2011년 하반기부터 본격화될 제3의 제네릭 중흥기를 통해 둔화된 매출 성장률을 회복할 수 있을 것으로 보인다．
정보라 애널리스트는 "한미 FTA 재협상을 통한 '특허-허가 연계제도'의 시행 3년 유예는 제약업종에 긍정적이라는 분석이지만 이 제도가 시행철회 된 것은 아니기 때문에 3년동안 신약 및 해외진출의 기반을 마련해야 한다는 과제를 안게 됐다"며 "중장기적으로 R&D 투자비율이 높은 상위사들이 경쟁력을 키울 수 있을 것"이라고 내다봤다．
▶신규 제네릭 시장과 R&D 성과가 변수
정보라 애널리스트(대신증권)는 '2011년 제약·바이오산업 전망'에서 "블록버스터 의약품들의 특허만료로 대규모 제네릭 시장이 열리면서 상위 제약사들의 시장지배력이 점진적으로 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다．
정보라 애널리스트에 따르면 의사들의 반발로 상위제약사들의 원외처방액은 지속적으로 하락했으나, 최근 그 하락폭이 점차 줄어들고 있는 모습이다. 따라서 신제품 출시에 맞춰 본격적인 성장률 회복이 가능할 것이라는 것．
정 애널리스트는 "2011년 상반기 연구개발프로젝트들의 성과와 해외진출이 충분히 부각될 수 있다"고 판단했다． 2009년말부터 상위제약사들은 내수시장에서의 성장둔화를 극복하기 위해 공격적으로 R&D 투자를 늘려왔고, 그 결과 주요 신약후보물질들의 긍정적인 개발결과가 2011년 상반기에 이슈화 될 수 있다는 이유에서다．
▶미국시장도 제네릭 공급 가속화될 것
보건산업진흥원이 최근 발간한 '글로벌 제약 시장의 환경변화'보고서를 보면 신약개발의 어려움과 블록버스터 신약의 특허 만료로 인해 제네릭 의약품 시장 성장이 기대된다． 블록버스터 신약의 특허 만료와 미국 오바마 의료개혁에 따른 제네릭 의약품 공급이 가속화 될 것으로 보인다．
세계 주요 제약기업의 신약개발 비용은 매년 증가하고 있으나 신약 승인 건수는 줄어들고 있는 'Pharma Innovation Gap' 현상이 발생하고 있다．
또 미국·일본·유럽 등 제약 선진국에서 추진하고 있는 제네릭 의약품 활성화 정책을 볼 때 제네릭 의약품의 성장 가능성이 높을 것으로 예상된다． 미국의 의료개혁법으로 인해 미국 내 오리지널 기반의 다국적 제약 기업보다 제네릭 제약기업이 상대적으로 유리하다는 것．
보고서는 신약개발의 어려움과 제네릭간 경쟁 등으로 바이오 의약품의 고성장도 기대된다고 밝혔다． 주요 제약 기업의 블록버스터 신약이 특허가 만료됨에 따라 신시장 개척을 위해 바이오제약 기업과의 M&A가 추진되고 있으며, 신약개발에 비해 연구개발 비용과 시간 비용이 낮고 개발 성공률이 높은 바이오시밀러 제약 시장의 급성장이 예상된다고 설명했다．
키움증권 보고서에서도 2007년 기준으로 미국 의료비 지출은 2．24조달러에 달해 의료재정 적자폭은 확대되고 있는데, 미국 오바마 정부는 약제비 증가로 인한 적자폭을 줄이기 위해 제네릭 사용을 권장할 것으로 보인다．
▶우울했던 국내제약계에 '희망'이 보이나?
2010년은 제약계에 있어서는 그 어느때보다 우울했다． 기등재의약품 목록정비, 리베이트 약가인하 연동제, 시장형 실거래가제 시행, 쌍벌제 도입 등 때문이다．
올해에는 시장형 실거래가제 시행으로 종합병원 랜딩과 이어지는 원외처방 패턴에 변화가 있을 것으로 보인다． 실제로 종합병원 등에서 제약사의 의약품을 입찰하는 과정에서 우위를 점하고 있는 모습을 보여 모든 제약사달이 영업전략을 원점에서 롭게 수립하는 한 해가 될 것으로 보인다．
정보라 애널리스트 "이러한 가운데 규제범위 안에서 동일한 조건으로 마케팅을 한다고 했을 때 상위제약사들의 시장지배력 회복이 두드러질 것으로 전망되며, 특히 상위제약사들이 올해부터 다시 본격화되는 블록버스터 의약품 특허만료의 수혜를 더 크게 받을 것으로 예상된다"고 말했다． 다시 말해 강력한 R&D로 빠른 시장 발매 능력을 갖고 있으며, 영업력을 갖춘 상위제약사들이 제네릭 중흥기를 맞아 중소제약사들보다는 유리한 입장에 있다는 것．
제네릭 제품들이 대거 쏟아지면 국내 제약사들간의 경쟁력은 당연히 치열해질 수밖에 없다． 그러나 쌍벌제 등 정부의 여러가지 정책으로 인해 정체기에 있는 국내 제약시장이 제네릭 중흥기를 맞아 어떤 전략을 세울 지 관심이 모아진다．
